人工牛黃甲硝唑膠囊

(頭孢泊肟酯膠囊)

本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

湖南馬王堆制藥有限公司

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H43021836

國藥準字H20040493

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

口服。一次2粒，一日3次。

本品的藥代動力學參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價）每天2次服用。 2.本品使用中應注意下列問題： (1)嚴重腎損害患者，應適當調節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時，原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲病發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。 2. 其他常見的不良反應有: (1) 胃腸道反應， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

1.對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

總病例12615例中，不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應 (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (5)間質性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 2.重大不良反應（同類藥） (1)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報告。

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。 6、 本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數(shù)。 11、嚴禁用于食品和飼料加工。

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥） (1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。 (3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關的使用注意>以及[藥代動力學]項）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會引起休克，故應仔細問診。 3.對臨床檢驗結果的影響 (1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應注意。