普拉洛芬滴眼液

曲伏前列素滴眼液

本品主要成份為普拉洛芬。

活性成分：曲伏前列素。

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.F

ALCON CUSI, S.A.

注冊(cè)證號(hào)H20130682

注冊(cè)證號(hào)H20181024

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎，結(jié)膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術(shù)后炎癥)。

降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

一次1-2滴，一日4次滴眼。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過(guò)每天1次，因?yàn)轭l繁使用會(huì)降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時(shí)后開(kāi)始出現(xiàn)，在12小時(shí)達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時(shí)使用不止一種眼藥時(shí)，每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

在申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)及使用成績(jī)調(diào)查的總數(shù)5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，201例患者使用本品達(dá)3個(gè)月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報(bào)道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是眼充血(18.9%)，包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評(píng)定為與治療相關(guān)（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見(jiàn)（1/10），常見(jiàn)（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見(jiàn)1/10000)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。（詳見(jiàn)說(shuō)明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗(yàn)中未報(bào)告的，根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)又見(jiàn)如下不良反應(yīng)： 眼部：黃斑水腫（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 全身：心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長(zhǎng)異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒(méi)有被確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：無(wú)可參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見(jiàn)[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對(duì)孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來(lái)自滴眼液中的曲伏前列素是否會(huì)在乳汁中分泌。動(dòng)物試驗(yàn)表明，曲伏前列素及其代謝物會(huì)在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無(wú)明顯差別。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對(duì)癥治療而不是對(duì)因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對(duì)于感染引起的炎癥使用本劑時(shí)，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時(shí)注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時(shí)：滴眼時(shí)請(qǐng)注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時(shí)：在交給患者時(shí)，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。