他扎羅汀倍他米松乳膏

酮康唑片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）0.5mg（0.05%）。

酮康唑

重慶華邦制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150015

國(guó)藥準(zhǔn)字H10930212

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過(guò)體表面積的20%。

1全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、組織胞漿菌病。2由皮真菌和（或）酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指（趾）的感染（皮真菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等），當(dāng)局部治療無(wú)效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時(shí)，可用本藥治療。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過(guò)全身體表面積的20%。每周總用量不超過(guò)45g。療程4周。

應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 成人： 1?深部真菌感染：口服，一次1片（0.2g），一日1-2次。 2?皮膚感染：口服，一次1片（0.2g），一日1次，與飯同服。必要時(shí)，可增至一日1次，一次2片（0.4g），或一日2次，一次1片（0.2g）。 3?陰道念珠菌?。嚎诜?，一次2片（0.4g），一日1次，與飯同服。 兒童： 1?深部真菌感染：口服，一日每公斤體重4～8mg。 2?皮膚感染：體重小于15公斤的兒童：一次20mg，一日3次；體重15～30公斤的兒童：一次1/2片，一日1次，或遵醫(yī)囑。

本品共計(jì)在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

本品禁用于患急慢性肝病的病人或已知對(duì)此藥過(guò)敏的病人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計(jì)劃妊娠的婦女。他扎羅汀動(dòng)物試驗(yàn)證明，在乳汁中能檢測(cè)出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無(wú)明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無(wú)明顯差異，但不排除個(gè)別老年患者對(duì)藥物更敏感。

兒童注意事項(xiàng)： 本品用于體重低于15kg的兒童的資料有限，因此不建議小兒使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦 孕婦使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品有生殖毒性。人體使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚未知。因此，在孕期不應(yīng)使用本品，除非對(duì)母親的潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。 哺乳期婦女 本品可從母乳中排出，因此哺乳婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者慎用。

酮康唑?yàn)楹铣傻倪溥蚨和檠苌?，?duì)皮真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱具有抑菌和殺菌活性。酮康唑?qū)η咕⑸昕耸湘咦咏z菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬較不敏感，但對(duì)Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麥角甾醇生物合成并改變細(xì)胞膜其他脂類(lèi)化合物的組成。動(dòng)物長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細(xì)胞變性。

1、育齡婦女在開(kāi)始使用本品前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴(kuò)大用藥面積或延長(zhǎng)用藥時(shí)間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風(fēng)險(xiǎn)，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護(hù)性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時(shí)服用具有光敏性藥物時(shí)（例如：四環(huán)素類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、磺胺類(lèi)），應(yīng)慎用本品。因?yàn)樵擃?lèi)藥物可增加光過(guò)敏性。 6、如使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過(guò)度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

服用本品的病人，特別是50歲以上的婦女和有肝病病史，對(duì)藥物耐受性差，曾服用灰黃霉素及同時(shí)服用對(duì)肝臟有損害藥物的患者，應(yīng)注意肝損害反應(yīng)，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現(xiàn)黃疸等癥狀。 需服用本品兩周以上的患者，治療前應(yīng)先做肝功檢查，治療期間每間隔二周必須進(jìn)行肝功復(fù)查，如出現(xiàn)上述肝損害反應(yīng)癥狀應(yīng)立即做肝功檢查，確診有肝病應(yīng)立即停止用藥。 用灰黃霉素治療的病人，開(kāi)始用本品前最好停藥一個(gè)月。 本品應(yīng)與飯同時(shí)服用。由于吸收依賴于足夠的胃液分泌，因此應(yīng)避免與抑制胃液分泌的藥物（如抗膽堿能藥、抗酸藥、H2拮抗藥等）同時(shí)服用。如需同時(shí)服用這類(lèi)藥，應(yīng)至少間隔兩小時(shí)以上分別服用。 對(duì)每日服用0.4g以上（含0.4g）劑量的健康受試者，發(fā)現(xiàn)此藥會(huì)降低可的松對(duì)促皮質(zhì)激素刺激的反應(yīng)，因此對(duì)腎上腺功能不全的病人，以及對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)激（如大手術(shù)、嚴(yán)密護(hù)理等）狀態(tài)的病人，都應(yīng)監(jiān)測(cè)他們的腎上腺功能。 利福平與酮康唑同時(shí)服用時(shí)，前者會(huì)降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應(yīng)同時(shí)服用。 環(huán)孢菌素A與酮康唑同時(shí)服用會(huì)升高前者的血藥濃度。當(dāng)兩藥同時(shí)服用時(shí)，應(yīng)對(duì)環(huán)孢菌素A的血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 本品有與抗凝劑相互作用的報(bào)道，但對(duì)健康受試者的研究未能證實(shí)，同時(shí)服用應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。 對(duì)酒精極少發(fā)生戒酒樣作用。 本品可能從母乳中排出，因此哺乳婦女應(yīng)停止哺乳。