他扎羅汀倍他米松乳膏

鹽酸奧洛他定片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

鹽酸奧洛他定

重慶華邦制藥有限公司

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Fu

國藥準字H20150015

國藥準字J20150019

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚?。裾?、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑）伴發(fā)的瘙癢。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

口服。通常成人一次5mg，一日2次（早晚各1次）。根據(jù)年齡及癥狀酌情增減劑量。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見內(nèi)部說明書。

服用本品后的不良反應(yīng)發(fā)生率為16.1%，主要不良反應(yīng)有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。主要的臨床檢查異常的參數(shù)有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。嚴重的不良反應(yīng)為AST、ALT、?-GTP、LDH、ALP上升等伴發(fā)的肝功能障礙及黃疸（發(fā)生率不明），應(yīng)進行密切觀察。在發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)停藥，并進行適當?shù)闹委?。其他不良反?yīng)如下：腹部不適感、白細胞、嗜酸性粒細胞增多、尿潛血陽性、尿糖陽性、血清膽固醇上升（0.5-

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內(nèi)，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應(yīng)慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1、腎功能下降的患者慎用本品（此類患者在服用本品后持續(xù)存在較高的血藥濃度）。 2、肝功能障礙患者慎用本品（此類患者服用本品后可能使肝功能障礙癥狀惡化）。 3、由于可能誘發(fā)瞌睡，患者在服用本品后在從事伴有機械操作等危險性工作（如駕駛車輛等）時需十分小心。 4、長期服用類固醇的患者，聯(lián)用本品時需減量，并應(yīng)在嚴格管理下緩慢減量。 5、季節(jié)性過敏性鼻炎患者應(yīng)在本病多發(fā)季節(jié)開始前服用本品，持續(xù)至多發(fā)季節(jié)結(jié)束。 6、服用本品無效的患者，不能盲目及長期的服用本品。