鹽酸克林霉素片

替吉奧膠囊

本品主要成分為鹽酸克林霉素。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

重慶賽維藥業(yè)有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070303

國藥準(zhǔn)字H20080803

本品用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關(guān)節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髄炎、敗血癥等疾病時，可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

成人，—次0.15-0.3g，一日4次口服，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次口服。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。或遵醫(yī)囑。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

對克林霉素和林可霉素以及本品種任何成份過敏者禁用。

1. 國外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)，298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級。 單藥治療 在可評估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1、胃腸道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部甩痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ倌ば阅c炎）。腹瀉，腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。 2、過敏反應(yīng)：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎，部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征。 3、可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多等。

1、患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。 2、對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。 3、下列情況應(yīng)慎用： （1）腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴(yán)重減退。 4、為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。 5、用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當(dāng)處理。 6、處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨(dú)停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無明顯好轉(zhuǎn)時，則應(yīng)給甲硝唑口服250-500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素（或去甲萬古霉素）口服，成人一日0.5-2.0g，分3-4次服用。 7、腎功能減退患者（除重度減退者外），本品用量一般無需減少。患者有嚴(yán)重腎功能和（或）肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監(jiān)測。 8、本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應(yīng)用時需注意二重感染的發(fā)生。 9、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 10、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 11、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實(shí)驗(yàn)顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中仍應(yīng)慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實(shí)需要用藥則須暫停哺乳。 13、兒童用藥：小于1個月的小兒不宜應(yīng)用。 14、老年用藥：本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應(yīng)是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報(bào)道在老年人中腹瀉和抗生素相關(guān)結(jié)腸炎更常見且更嚴(yán)重。因此對有腹瀉的老年病人應(yīng)加以嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。 15、藥物過量：本品無特異性拮抗藥、藥物過量時主要是對癥療法和支持療法。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。