泛昔洛韋

妥布霉素滴眼液

本品主要成分為泛昔洛韋。

活性成份:妥布霉素。

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H19991383

注冊證號H20140811

本品用于帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、分散片可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒吠度?00ml水中，振搖分散后口服。 2、成人每次0.25g，每日3次，連用7天。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整用法與用量，推薦劑量如下： （1）肌酐清除率為劑量60ml/min，劑量為成人每次0.25g，每8小時一次。 （2）肌酐清除率為40-59ml/min，劑量為成人每次0.25g，每12小時一次。 （3）肌酐清除率為 20-39ml/min，劑量為成人每次0.25g，每24小時一次。 （4）肌酐清除率為 ＜20ml/min，劑量為成人每次0.125g，每48小時一次。 3、肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動力學(xué)研究。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進(jìn)行的生殖實驗研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

常見不良反應(yīng)是頭痛和惡心。此外尚可見下列反應(yīng)： 1、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等。 2、消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等。 3、全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。 4、其他反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。 5、實驗室異?？捎蠥LT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、膽紅素增高、白細(xì)胞減低、中性粒細(xì)胞減低、偶有血肌酐增高，曾有報道腎功能減退患者應(yīng)用大劑量本品引起急性腎功能衰竭。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1、本品對預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。 2、腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。 3、肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動力學(xué)研究。 4、食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。 5、病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時，應(yīng)考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。 6、本品并不能完全治愈生殖器皰疹，是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。、 7、藥物過量，采用對癥及支持治療，血液透析有助于消除本品。 8、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 9、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發(fā)育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實驗證實本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經(jīng)人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。 11、兒童用藥：18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。 12、老年用藥：65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測腎功能以及時調(diào)整劑量。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時給予適當(dāng)?shù)闹委煛?