鹽酸羅沙替丁醋酸酯

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為鹽酸羅沙替丁醋酸酯。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準字H20040385

國藥準字H20080298

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低危患者。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（間隔12小時），每次75mg，用20mL的0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進行治療。 2、由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)時間長，因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對本品有藥物過敏史者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

據(jù)文獻報告，本品批準時及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示，在被調(diào)查的4533例患者中有156例（3.44%）報告出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括臨床實驗室檢查指標(biāo)異常）。主要的不良反應(yīng)為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細胞減少、嗜酸性細胞增多等白細胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。 1、嚴重的不良反應(yīng)（<0.1%）： （1）休克：偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應(yīng)密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少：偶見再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應(yīng)定期進行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）Stevens－Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）：偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停止給藥并采取相應(yīng)的措施處置。 （4）肝功能障礙、黃疸：偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停止給藥，并采取相應(yīng)的措施處置。 （5）橫紋肌溶解：偶見橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶（CK），乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?2、同類藥物也具有的嚴重不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）： （1）過敏反應(yīng)：使用其它H2受體拮抗劑時偶見過敏反應(yīng)的報告，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）間質(zhì)性腎炎：使用其它H2受體拮抗劑時偶見間質(zhì)性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮,肌酐升高等）等]的報告。因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯：使用其它H2受體拮抗劑時偶見房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯的報告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（4）心臟收縮功能不全：使用其他H2受體拮抗劑時，有心臟收縮功能不全的報道，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述異常情況時應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（5）其它不良反應(yīng)： ①過敏注1： 發(fā)生率＜0.1％：皮疹、瘙癢感等。 ②血液： 發(fā)生率0.1%-5％：嗜酸性細胞増多，白細胞減少注2。 發(fā)生率＜0.1％：貧血。 ③消化系統(tǒng)： 發(fā)生率＜0.1％：惡心等。 發(fā)生率不詳：便秘，腹瀉，腹脹、口渴等。 ④肝臟： 發(fā)生率0.1%-5％：肝功能異常，AST，ALT，LDH升高等。 發(fā)生率＜0.1％：堿性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神經(jīng)系統(tǒng)注3： 發(fā)生率＜0.1％：眩暈、幻覺，可逆性的精神錯亂。 發(fā)生率不詳：頭痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥給藥部位： 發(fā)生率＜0.1％：一過性疼痛。 ⑦其他： 發(fā)生率＜0.1％：血壓升高，尿素氮升高。 發(fā)生率不詳：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出現(xiàn)上述情況應(yīng)停止給藥。 注2：出現(xiàn)上述異常時應(yīng)停止給藥。 注3：有使用其他H2受體拮抗劑時出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報告。

1、下列患者應(yīng)慎重給藥： （1）有藥物過敏既往史的患者。 （2）有肝功能障礙的患者。 （3）有腎功能障礙的患者：由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù)時間長，因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。 （4）老年患者：老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔。 2、重要的基本注意事項：在治療期間應(yīng)密切觀察，使用的劑量應(yīng)為治療所需的最低劑量，并在本品治療無效時改用其他藥物。另外還應(yīng)注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。 3、靜脈給藥會導(dǎo)致注射部位一過性疼痛，因此應(yīng)十分注意注射部位、注射方法等。另外應(yīng)注意注射時不要漏到血管外。 4、給予本品時，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應(yīng)緩慢給予患者，注入時間應(yīng)在2分鐘以上。 5、應(yīng)用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應(yīng)首先排除惡性腫瘤的可能性。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。