鹽酸羅沙替丁醋酸酯

奧美拉唑鎂腸溶片

本品主要成分為鹽酸羅沙替丁醋酸酯。

奧美拉唑鎂，每片含奧美拉唑鎂10.32mg，相當(dāng)于奧美拉唑10mg。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

許昌高新制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040385

國藥準(zhǔn)字H20067766

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊摺?/p>

十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎、卓-艾氏綜合征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（間隔12小時(shí)），每次75mg，用20mL的0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進(jìn)行治療。 2、由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)時(shí)間長，因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。

每日早晨吞服兩片（20毫克），不可嚼服。 十二指腸潰瘍，胃潰瘍和返流性食管炎療程...

對(duì)本品有藥物過敏史者禁用。

可有惡心、頭痛、口干、物理、腹瀉、便秘及脹氣等癥狀。另有一些病人有皮膚潮紅現(xiàn)象。

孕婦及哺乳期婦女用藥：如其他新藥，除非必要，奧美拉唑鎂腸溶片不應(yīng)用于懷孕及哺乳期婦女。 兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。 老年用藥：老年人使用本品無須調(diào)整劑量，但老年患者的清除率下降。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，本品批準(zhǔn)時(shí)及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示，在被調(diào)查的4533例患者中有156例（3.44%）報(bào)告出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常）。主要的不良反應(yīng)為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細(xì)胞減少、嗜酸性細(xì)胞增多等白細(xì)胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。 1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（<0.1%）： （1）休克：偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應(yīng)密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少：偶見再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）Stevens－Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）：偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停止給藥并采取相應(yīng)的措施處置。 （4）肝功能障礙、黃疸：偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停止給藥，并采取相應(yīng)的措施處置。 （5）橫紋肌溶解：偶見橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶（CK），乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?2、同類藥物也具有的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）： （1）過敏反應(yīng)：使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見過敏反應(yīng)的報(bào)告，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）間質(zhì)性腎炎：使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見間質(zhì)性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮,肌酐升高等）等]的報(bào)告。因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯：使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯的報(bào)告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（4）心臟收縮功能不全：使用其他H2受體拮抗劑時(shí)，有心臟收縮功能不全的報(bào)道，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（5）其它不良反應(yīng)： ①過敏注1： 發(fā)生率＜0.1％：皮疹、瘙癢感等。 ②血液： 發(fā)生率0.1%-5％：嗜酸性細(xì)胞増多，白細(xì)胞減少注2。 發(fā)生率＜0.1％：貧血。 ③消化系統(tǒng)： 發(fā)生率＜0.1％：惡心等。 發(fā)生率不詳：便秘，腹瀉，腹脹、口渴等。 ④肝臟： 發(fā)生率0.1%-5％：肝功能異常，AST，ALT，LDH升高等。 發(fā)生率＜0.1％：堿性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神經(jīng)系統(tǒng)注3： 發(fā)生率＜0.1％：眩暈、幻覺，可逆性的精神錯(cuò)亂。 發(fā)生率不詳：頭痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥給藥部位： 發(fā)生率＜0.1％：一過性疼痛。 ⑦其他： 發(fā)生率＜0.1％：血壓升高，尿素氮升高。 發(fā)生率不詳：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出現(xiàn)上述情況應(yīng)停止給藥。 注2：出現(xiàn)上述異常時(shí)應(yīng)停止給藥。 注3：有使用其他H2受體拮抗劑時(shí)出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報(bào)告。

奧美拉唑是一種弱堿，在胃壁細(xì)胞的酸性環(huán)境中被濃縮并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制胃酸中產(chǎn)生鹽酸的最后環(huán)節(jié),該抑制作用呈劑量依賴性，對(duì)基礎(chǔ)的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而與刺激物的類型無關(guān)。奧美拉唑?qū)δ憠A能及組胺受體無作用，和H2受體阻滯劑相似，奧美拉唑可降低胃內(nèi)酸度，使胃泌素的增加與酸度降低成反比，胃泌素的增加是可逆的，在長期治療中，有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，胃腺囊腫的發(fā)生率增加，這些均為胃酸分泌受抑制的生理學(xué)結(jié)果，是良性且可逆的。

1、下列患者應(yīng)慎重給藥： （1）有藥物過敏既往史的患者。 （2）有肝功能障礙的患者。 （3）有腎功能障礙的患者：由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù)時(shí)間長，因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。 （4）老年患者：老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔。 2、重要的基本注意事項(xiàng)：在治療期間應(yīng)密切觀察，使用的劑量應(yīng)為治療所需的最低劑量，并在本品治療無效時(shí)改用其他藥物。另外還應(yīng)注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。 3、靜脈給藥會(huì)導(dǎo)致注射部位一過性疼痛，因此應(yīng)十分注意注射部位、注射方法等。另外應(yīng)注意注射時(shí)不要漏到血管外。 4、給予本品時(shí)，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應(yīng)緩慢給予患者，注入時(shí)間應(yīng)在2分鐘以上。 5、應(yīng)用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應(yīng)首先排除惡性腫瘤的可能性。

當(dāng)懷疑胃潰瘍有惡化問題的可能時(shí)。應(yīng)明確診斷，因給予治療會(huì)減輕癥狀而延誤診斷。