九州(氨酚雙氫可待因片)

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，其組份為:500mg對乙酰氨基酚和10mg酒石酸雙氫可待因。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

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重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073626

國藥準(zhǔn)字H20203166

肌風(fēng)濕病，頭痛，痛經(jīng)，鼻竇炎，感冒,癌

治療勃起功能障礙。

口服.成人及12歲以上兒童:每4-6小時(shí)1-2片，每次不得超過2片，每日最大劑量為8片.

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者﹑有顱腦損傷者﹑分娩期婦女禁用.2.有呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發(fā)作的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下使用。兒童用藥:12歲以下兒童不宜服用該藥。老人用藥:老年患者需減量服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

對乙酰氨基酚具有鎮(zhèn)痛和解熱作用，可選擇性地抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)前列腺素的生物合成，其解熱鎮(zhèn)痛作用比阿司匹林更快更強(qiáng)，而且避免了阿司匹林等非甾體抗炎藥常見的不良反應(yīng)。雙氫可待因?yàn)榘⑵荏w的弱激動(dòng)劑，在結(jié)構(gòu)上類似于可待因與嗎啡，較可待因有更強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，約為可待因的2倍，不易成癮，其鎮(zhèn)痛作用主要是由于口服后有10%的雙氫可待因轉(zhuǎn)換為雙氫嗎啡。雙氫可待因可以直接作用于咳嗽中樞，起鎮(zhèn)咳效果。

1.有明顯的肝腎功能損害的患者慎用。2.甲狀腺機(jī)能減退的患者慎用。3.服用本品期間應(yīng)忌酒。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。