信依生(依普黃酮片)

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為依普黃酮。

替莫唑胺。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20041836

注冊證號H20171090

沃納綜合征，白內(nèi)障-硬皮病-早老綜合征，成人型早老癥，成人早老癥，成人早老綜合征，維爾納氏綜合征，維爾納綜合征，沃納綜合癥，動脈瘤性骨囊腫，骨質(zhì)疏松，骨質(zhì)疏松癥

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

通常成人一次1片(200mg)，一日3次，飯后口服。此劑量應(yīng)根據(jù)年齡及患者的癥狀進行調(diào)整。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進行全血細胞計數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

1.對本品過敏者禁用。2.低鈣血癥患者忌用。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠，哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥:兒童、青少年不宜服用。老人用藥:高齡患者應(yīng)慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品是用于改善骨質(zhì)疏松癥所致的骨量減少的藥物，對卵巢切除和潑尼松龍造成的實驗性骨質(zhì)疏松模型大鼠均有抑制骨量減少的作用。其作用機制包括：直接抑制骨的吸收；通過雌激素樣作用增加降鈣素的分泌，間接產(chǎn)生抗骨吸收作用；促進骨的形成。

1.本品的用藥對象為確認為骨質(zhì)疏松癥的患者。2.本品在給予高齡患者長期應(yīng)用時，用藥過程中應(yīng)仔細觀察患者的情況，若出現(xiàn)消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)癥狀時，要進行適當(dāng)處理。3.重度食道炎﹑胃炎﹑十二指腸炎﹑潰瘍病和胃腸功能紊亂患者慎用。4.中重度肝﹑腎功能不全患者慎用。5.服藥期間需補鈣。6.對男性骨質(zhì)疏松癥無用藥經(jīng)驗。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI