重組人紅細(xì)胞生成素注射液

來(lái)曲唑片

淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子等

本品主要成份為來(lái)曲唑。

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浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20043055

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術(shù)失血、骨髓增生異常綜合征。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1.腎性貧血：本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開(kāi)始推薦劑量血液透析患者每周100～1

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.未控制的重度高血壓患者。2.對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過(guò)敏者，對(duì)人血清白蛋白過(guò)敏者。3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線(xiàn)治療和二線(xiàn)治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

紅細(xì)胞生成素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。重組人紅細(xì)胞生成素（RecombinantHumanEryhropooietin.簡(jiǎn)稱(chēng)rHuEPO），是應(yīng)用基因工程技術(shù)，從含人紅細(xì)胞生成素基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO)培養(yǎng)液中提取得到的。它是含有165個(gè)氨基酸的糖蛋白，具有與正常人體內(nèi)存在的天然紅細(xì)胞生成素相同的生理功能，可促進(jìn)骨髓紅系祖細(xì)胞的分化和增殖。

1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期一次，維持期每?jī)尚瞧谝淮?，注意避免過(guò)度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下)，如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。2.應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。3.對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過(guò)敏病史的患者及有過(guò)敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。4治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法