米諾地爾凝膠

賽洛多辛膠囊

本品每克含米諾地爾22毫克。輔料為：卡波姆、乙醇、丙二醇、硫代硫酸鈉、三乙醇胺。

本品主要成份為賽洛多辛。

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050314

國藥準(zhǔn)字H20110100

本品用于治療脫發(fā)。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

局部外用，一日2次，一次1克。涂于頭部患處；過多使用并不增加療效；應(yīng)堅持使用。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應(yīng)，風(fēng)團，過敏性鼻炎，面部腫脹，過敏，氣短，頭痛，神經(jīng)炎，頭暈，暈厥，眩暈，水腫，胸痛，血壓變化，心悸和脈搏頻率變化。

臨床試驗中不良反應(yīng) 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應(yīng)注意觀察患者狀況。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長。本品治療脫發(fā)的確切機制尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經(jīng)過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。

1.下述情況下，請不要使用：脫發(fā)面積較大時，本品可能對其不起作用；不明原因的脫發(fā)；頭皮發(fā)紅、發(fā)炎、感染、過敏及疼痛；由于生育而造成的脫發(fā)；年齡不滿18歲；在患部使用了其他藥物。 2.使用時注意：本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或?qū)⒈酒吠坑谏眢w的其他區(qū)域；避免進入眼睛，如不慎入眼，應(yīng)用大量清水清洗；頭發(fā)再生所需時間較長，見效前請每日2次使用本品至少4個月；頭發(fā)再生數(shù)量因人而異，不是對每個人都有效；本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.如有下列情況，請停藥并就醫(yī)：胸悶、心動過速、頭暈或全身乏力；不明原因的體重突然性增加；手足腫脹；紅腫及過敏；面部毛發(fā)生長；頭發(fā)沒有再生（女性使用8個月后，男性使用12個月后）。 4.盡管沒有證據(jù)顯示外用本品可導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，并可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識到使用本品可能使病情惡化。 5.孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應(yīng)有醫(yī)師或藥師指導(dǎo)。 6.本品不可過量使用，如使用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)。 7.請將本品遠離火源。 8.對本品過敏者禁用，

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險操作的患者服藥時應(yīng)給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。