鹽酸屈他維林片

鹽酸吡格列酮膠囊

本品主要成份為：鹽酸屈他維林

鹽酸吡格列酮。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

山東淄博新達(dá)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20020296

國藥準(zhǔn)字H20060621

1.胃腸道平滑肌痙攣，應(yīng)激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結(jié)石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結(jié)石，輸尿管結(jié)石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經(jīng)，先兆流產(chǎn)，子宮強(qiáng)直。

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

）如果患者有眩暈經(jīng)歷，使用本品應(yīng)該避免有潛在危險(xiǎn)性的作業(yè)，如駕駛和操縱機(jī)器。

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA...

臨床研究報(bào)告表明，以下至少是可能和屈他維林的使用有關(guān)的不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生頻率（十分常見：≥10%；常見：≥1%t<10%；偶見：≥0.1%<1%；罕見：≥0.01%<0.1%；十分罕見:<0.01%）和系統(tǒng)器官描述如下： 胃腸道系統(tǒng)：罕見：惡心，便秘。 神經(jīng)系統(tǒng)：罕見：頭痛，眩暈和失眠。 心血管系統(tǒng)：罕見：心悸和低血壓。 免疫系統(tǒng)：罕見：過敏反應(yīng)（血管性水腫，蕁麻疹，皮疹，搔癢癥）。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上，超過450名病人療程達(dá)1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）。由于不良反應(yīng)（除高糖血癥外）退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿。與磺脲或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進(jìn)行的雙盲研究顯示，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時(shí)，鹽酸吡格列酮貧血發(fā)生率為1

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能獲得的妊娠婦女的臨床數(shù)據(jù)有限。盡管本品對于妊娠和胚胎/胎兒的發(fā)育，動物試驗(yàn)并沒有表明存在直接或間接的有害影響（見 兒童用藥：本品禁用于1歲以下兒童。由于未對兒童使用本品進(jìn)行評價(jià)，因此對1歲以上的兒童使用需慎重。 老年用藥：目前無有關(guān)老年服用本品的特殊注意事項(xiàng)。

本品為異喹啉類衍生物，是直接作用于平滑肌細(xì)胞的親肌性解痙藥。它通過抑制磷酸二酯酶，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白輕鏈肌酶，使平滑肌舒張，從而解除痙攣，其作用不影響植物神經(jīng)系統(tǒng)。 毒理研究：本品經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)致畸、致突變作用。

血壓過低的患者使用本品需要特別注意。 由于片劑中所含乳糖，會導(dǎo)致乳糖不耐受患者的胃腸道不適。因此，對于患有罕見的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遺傳性疾病患者，不宜服用本品。 未對兒童使用本品進(jìn)行評價(jià)，因此兒童使用應(yīng)注意。（參見

一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其它口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的降低。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān)，在血液學(xué)方面無重要的臨床意義。 水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗(yàn)中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。心臟：在臨床前的試驗(yàn)中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個(gè)月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無顯著增加，平均心臟指數(shù)無明顯降低。在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后，在臨床試驗(yàn)中