鹽酸二甲雙胍片

格列吡嗪分散片

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

格列吡嗪。

廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020775

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031028

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯(lián)合治療。3.對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能。

為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

本品為分散片，可將片劑置水中分散后，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同...

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 初始治療時(shí)，最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑?。以下不良反應(yīng)可能在服用鹽酸二甲雙肌片時(shí)出現(xiàn)。 不良反應(yīng)發(fā)生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項(xiàng)】)(2)長(zhǎng)期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅細(xì)胞貧血時(shí)應(yīng)考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大事發(fā)生在開始治療時(shí)，大多數(shù)惠者通?？梢宰孕芯徑狻＞徛黾觿┝靠商岣呶改c道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異常或肝炎的個(gè)別病例在停止服用2甲雙氧后恢復(fù)正常的報(bào)告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應(yīng)，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，

1．較常見為胃腸道癥狀(如惡心、上腹脹滿)、頭痛等，減少劑量即可緩解。2．個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏。3．偶見低血糖，尤其是老年體弱者、活動(dòng)過(guò)度者、不規(guī)則進(jìn)食、飲酒患者或肝功能損害的患者。4．亦偶見造血系統(tǒng)可逆性變化的報(bào)道。

本品是磺酰脲類口服降血糖藥。動(dòng)物試驗(yàn)顯示：格列吡嗪的主要作用是刺激胰島細(xì)胞的β細(xì)胞分泌胰島素。在人體中，格列吡嗪通過(guò)刺激胰腺中胰島素的釋放達(dá)到明顯的降血糖作用。本品長(zhǎng)期服用的降血糖作用的機(jī)理尚不很清楚。長(zhǎng)期服用本品，不增加空腹胰島素水平，但至少6個(gè)月用格列吡嗪治療，可使餐后胰島素水平持續(xù)升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后，餐后促胰島素分泌作用在30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但胰島素水平升高的持續(xù)時(shí)間未能超過(guò)進(jìn)餐對(duì)血糖影響的時(shí)間?？诜酋ｋ孱愃幬锏慕笛亲饔每赡懿糠峙c其胰腺外作用機(jī)理有關(guān)。毒理研究遺傳毒性：細(xì)菌和體內(nèi)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雌雄大鼠劑量達(dá)人用劑量的75倍，未見到對(duì)生育力的影響。在圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，5～50MG/KG劑量下格列吡嗪有輕度的胎仔毒性作用，該作用在其它磺酰脲類藥物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可見到，認(rèn)為與格列吡嗪的藥理作用(血糖過(guò)低)直接相關(guān)。本品大鼠和家兔研究中，未見到致畸作用。致癌性：大鼠連續(xù)20個(gè)月和小鼠18個(gè)月給予格列吡嗪達(dá)人用最大劑量的75倍時(shí)，未見致癌作用。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水(嚴(yán)重腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少)的患者應(yīng)暫時(shí)停用二甲雙胍井告知醫(yī)生。 在服用二甲雙瓶患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素還包括過(guò)量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長(zhǎng)期禁食雙機(jī)井告知醫(yī)生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時(shí)使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應(yīng)告知患者和/或看護(hù)者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。乳酸酸中毒的特點(diǎn)為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進(jìn)而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應(yīng)立即停用二甲雙胍并及時(shí)告知醫(yī)生。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項(xiàng) 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發(fā)癥，一旦確診糖尿病，應(yīng)常規(guī)檢查腎功能。二甲雙胍

1．病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食量和用藥時(shí)間。2．下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、腎上腺皮質(zhì)功能減退或垂體前葉功能減退者。3．用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。4．治療中注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時(shí)采取措施，嚴(yán)重者應(yīng)靜滴葡萄糖液。對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后、感染或發(fā)熱的病人應(yīng)給予胰島素，以維持正常血糖代謝。5．避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。