鹽酸多奈哌齊片

鹽酸美金剛片

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學(xué)名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20050978

國藥準字H20203016

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計)。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動力學(xué))，建議根據(jù)個體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

本品應(yīng)由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生,在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

對本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng),且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報告,有癲癇發(fā)作的報告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng)；5.駕駛或操作機械時應(yīng)謹慎。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者,無需調(diào)整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時應(yīng)慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監(jiān)測。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時應(yīng)密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型