硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

乙酰半胱氨酸泡騰片

本品主要成份：沙丁胺醇。

本品主要成份為：乙酰半胱氨酸。

上海上藥信誼藥廠有限公司

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153141

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057334

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺?。–OPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染。

本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對(duì)吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過(guò)敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過(guò)敏原前10-15分鐘給藥。對(duì)于長(zhǎng)期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒(méi)有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過(guò)敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長(zhǎng)期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對(duì)5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無(wú)活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過(guò)度或延長(zhǎng)的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過(guò)8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

成人一日1-2次，一次1片（600mg），以溫開(kāi)水（≤40℃）溶解后服用。

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)（1/10）,常見(jiàn)（1/100且＜1/1O），不常見(jiàn)（1/1000且＜1/100），罕見(jiàn)（1/10000且＜1/1000），非常罕見(jiàn)（＜1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見(jiàn)、常見(jiàn)者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營(yíng)養(yǎng) 罕見(jiàn)：低鉀血癥 2-受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：震顫、頭痛 非常罕見(jiàn)：亢進(jìn) 心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)速 不常見(jiàn)：心悸 非常罕見(jiàn)：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏 使用超過(guò)推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切?duì)-腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能 會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速。 罕見(jiàn)：外周血管舒張 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見(jiàn)：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對(duì)

乙酰半胱氨酸口服制劑使用后報(bào)告的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大于任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)劑量非常高時(shí)，會(huì)對(duì)胎仔造成某些危險(xiǎn)。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類拋射劑HFA-134A對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對(duì)母親的預(yù)期受益大于對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對(duì)新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品沒(méi)有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料。因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。 兒童用藥：本品僅用于成人。 老年用藥：老年患者本品藥動(dòng)學(xué)特征無(wú)明顯改變，一般不調(diào)整給藥。

本品為粘痰溶解劑，具有較強(qiáng)的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵（-S-S）斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。 本品是合成谷胱甘肽（GSH-）的必需氨基酸，在保持適當(dāng)?shù)腉SH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護(hù)細(xì)胞因體內(nèi)GSH水平過(guò)低而導(dǎo)致細(xì)胞毒素?fù)p害。 毒理：小鼠經(jīng)口攝入的LD50為7888mg/Kg，大鼠經(jīng)口LD50>6000mg/Kg?；貜?fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）顯示乙酰半胱氨酸無(wú)致突變作用。本品未觀察到任何畸作用。在動(dòng)物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服對(duì)大鼠無(wú)生殖毒性。

1. 嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時(shí)就醫(yī)；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。

患有支氣管哮喘的病人在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。藥品可能有硫磺氣味，這并不是產(chǎn)品變質(zhì)引起的，而是這種制劑中含有活性成分的一種特征。本品不可直接吞服。溶解后的本晶溶液最好不與其他藥物混合服用。本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處，本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。