甲苯磺酸索拉非尼片

處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：甲苯磺酸索拉非尼片

批準(zhǔn)文號(hào)：H20160201

生產(chǎn)企業(yè)： Bayer Pharma AG

功能主治：索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類(lèi)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	甲苯磺酸索拉非尼片	注射用硫酸長(zhǎng)春新堿
主要成分	甲苯磺酸索拉非尼。	主要成分：本品化學(xué)名稱(chēng)為：硫酸長(zhǎng)春新堿。分子式：C46H56NO10·H2SO4 分子量：923.04
生產(chǎn)企業(yè)	Bayer Pharma AG	海正輝瑞制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	H20160201	國(guó)藥準(zhǔn)字H20043326
說(shuō)明
作用與功效	索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類(lèi)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。	①．急性白血病，尤其是兒童急性白血病，對(duì)急性淋巴細(xì)胞白血病療效顯著。②．惡性淋巴瘤。③．生殖細(xì)胞腫瘤。④．小細(xì)胞肺癌，尤文肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤。⑤．乳腺癌、慢性淋巴細(xì)胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多發(fā)性骨髓瘤等。
用法用量	索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...	成人劑量1～2mg(或1.4mg/m2）最大不大于2mg,年齡大于65歲者，最大每次1mg。兒童75μg／kg或2.0mg/m2,每周1次靜脈注射或沖入。聯(lián)合化療是連用2周為一周期。
副作用	索拉非尼引起的常見(jiàn)不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級(jí)和４級(jí)不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對(duì)照組患者則分別為２２％和６％。	本品不能作為肌肉、皮下或鞘內(nèi)注射。
禁忌		兒童注意事項(xiàng)： 2歲以下兒童的周?chē)窠?jīng)的髓鞘形成尚不健全，應(yīng)慎用。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：抗癌藥均可影響細(xì)胞動(dòng)力學(xué)，并引起誘變和畸形形成，孕婦與哺乳婦女慎用。老人注意事項(xiàng)：尚不明確。
藥理作用		1長(zhǎng)春新堿為夾竹桃科植物長(zhǎng)春花中提取的有效成分。 2抗腫瘤作用靶點(diǎn)是微管，主要抑制微管蛋白的聚合而影響紡錘體微管的形成。使有絲分裂停止于中期。還可干擾蛋白質(zhì)代謝及抑制RNA多聚酶的活力，并抑制細(xì)胞膜類(lèi)脂質(zhì)的合成和氨基酸在細(xì)胞膜上的轉(zhuǎn)運(yùn)。 3長(zhǎng)春新堿對(duì)移植性腫瘤的抑制作用大于長(zhǎng)春花堿且抗瘤譜廣。 4除對(duì)長(zhǎng)春花堿敏感的瘤株有效外，對(duì)小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。 5長(zhǎng)春新堿、長(zhǎng)春花堿和長(zhǎng)春地辛三者間無(wú)交叉耐藥現(xiàn)象，長(zhǎng)春新堿神經(jīng)毒性在三者中最強(qiáng)。
注意事項(xiàng)	建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測(cè)一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn)，因此，同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動(dòng)性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過(guò)骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。活動(dòng)性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過(guò)帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，這主要是因?yàn)樗骼悄峥赡苷T發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。根據(jù)索拉非尼動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險(xiǎn)性分類(lèi)Ｄ類(lèi)，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對(duì)胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。	1僅用于靜脈注射，漏于皮下可導(dǎo)致組織壞死、蜂窩織炎。一旦漏出或可疑外漏，應(yīng)立即停止輸液，并予相應(yīng)處理（參考氮芥外漏的處理）。 2防止藥液濺入眼內(nèi)，一旦發(fā)生應(yīng)立即用大量生理鹽水沖洗，以后應(yīng)用地塞米松眼膏保護(hù)）。 3沖入靜脈時(shí)避免日光直接照射。 4肝功能異常時(shí)減量使用。