甲苯磺酸索拉非尼片

尿多酸肽注射液

甲苯磺酸索拉非尼。

本品系從人尿中提取經(jīng)純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

Bayer Pharma AG

合肥泰凌生物制藥有限公司

H20160201

國藥準(zhǔn)字H20041029

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

與化療聯(lián)合應(yīng)用，可用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的輔助治療。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...

與化療聯(lián)合應(yīng)用，每次300ml，每天1次，于化療前7天開始給藥，化療的當(dāng)天停用本品，共2～3周期。將尿多酸肽與氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，按1：1稀釋后靜脈滴注(有條件的盡量用鎖骨下靜脈滴注)，滴速以原藥100ml/小時為宜。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

身體極度衰竭者慎用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

本品是從健康人尿中分離、提取和純化的含有多種有機酸和多肽的靜脈注射劑，其作用機制至今尚不清楚。目前臨床研究結(jié)果(用藥兩周期)顯示，本品與化療聯(lián)合使用對非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌有一定療效，對患者的生活質(zhì)量也有一定的改善作用。對患者治療后一年、二年的隨訪結(jié)果顯示，本品對患者中位生存期和生存率有提高的趨勢，但無顯著意義，需進一步的研究證實。

建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險，因此，同時合用華法林治療的患者應(yīng)定期進行相關(guān)檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時應(yīng)謹(jǐn)慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。 根據(jù)索拉非尼動物實驗結(jié)果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。

1.用藥前應(yīng)注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。2.采用深靜脈給藥如鎖骨下置管滴注可明顯減輕靜脈炎。