羅格列酮鈉片

苯甲酸阿格列汀片

本品主要成份是羅格列酮鈉。

苯甲酸阿格列汀。

Takeda Ireland Limited

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041399

注冊(cè)證號(hào)H20130548

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。 對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)診治影響血糖控制的病癥,如感染。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療 本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

口服,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。 單藥治療：初始劑量可為一日一片(4m...

1.推薦劑量 尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。 尼欣那可與食物同時(shí)或分開(kāi)服用...

1.輕中度水腫。文獻(xiàn)報(bào)道用藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時(shí)為15.3%。 2.貧血，發(fā)生率約為1%，本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。 3.低血糖反應(yīng)，合并使用其它降糖藥物時(shí)，有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 4.肝功能，臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%，與安慰劑組相當(dāng)，并且為可逆。 5.血脂，服用本品后可觀察到患者的血脂指標(biāo)發(fā)生改變。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊，動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應(yīng)避免哺乳。 兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分級(jí)B 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行尼欣那的充分或嚴(yán)格對(duì)照研究。根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)，預(yù)期尼欣那不會(huì)增加發(fā)育異常的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。因動(dòng)物生殖研究不是總能預(yù)測(cè)人體風(fēng)險(xiǎn)和暴露情況，與其他降糖藥物相同，除明確必須用藥外，不應(yīng)在妊娠期使用尼欣那。 在器官形成期對(duì)妊娠家兔或妊娠大鼠給予阿格列汀，劑量最高達(dá)200和500mg/kg（根據(jù)血漿藥物暴露量（AUC），分別為臨床劑量的149倍和180倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸性。 自妊娠第6日至哺乳期第20日，對(duì)妊娠大鼠給予阿格列汀劑量高達(dá)250mg/kg（根據(jù)AUC，約為臨床暴

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.低血糖癥：聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時(shí),有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn),此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 4．水腫：水腫病人使用本品應(yīng)慎用。 5．心臟：對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)新功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人,不宜使用本品。 6．肝臟：適用本品應(yīng)定期檢測(cè)肝功能,有活動(dòng)性肝病的病人不應(yīng)服用本品治療。 7.65歲以上老年患者慎用本品。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開(kāi)始使用尼欣那后，應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧Ｉ胁磺宄哂幸认傺撞∈返幕颊咴谑褂媚嵝滥菚r(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 2.過(guò)敏反應(yīng)： 已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，停用尼欣那，評(píng)估其他可能的過(guò)敏原因，并開(kāi)始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能： 已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道，部分報(bào)道所含信息不充分，無(wú)法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過(guò)3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對(duì)照治療患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾