左甲狀腺素鈉片

處方藥醫(yī)保甲類進(jìn)口

通用名稱：左甲狀腺素鈉片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J20160065

生產(chǎn)企業(yè)： Merck KGaA

功能主治：左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂)適用于先天性甲狀腺功能減退癥(克汀病)與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制(及替代)治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	左甲狀腺素鈉片	艾塞那肽注射液
主要成分	左甲狀腺素鈉。其化學(xué)名稱為：O-（4-羥基-3，5-二碘苯基）-3，5-二碘-L-酪氨酸單鈉鹽。	本品主要成分為艾塞那肽。
生產(chǎn)企業(yè)	Merck KGaA
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字J20160065	H20090381
說明
作用與功效	左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂)適用于先天性甲狀腺功能減退癥(克汀病)與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制(及替代)治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。	適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。
用法用量	本項(xiàng)中所推薦的劑量為一般原則，患者個(gè)體日劑量應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢查以及臨床檢查的結(jié)果來...	本品僅用于皮下注射。應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長時(shí)間)前60分鐘內(nèi)給藥。餐后不可給藥。治療1個(gè)月后，可根據(jù)臨床反應(yīng)將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯(lián)用時(shí)，如果聯(lián)用后不會(huì)因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續(xù)沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯(lián)用時(shí)，為降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無色的液體，如果出現(xiàn)顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。
副作用	如果超過個(gè)體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時(shí)劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進(jìn)的臨床癥狀，包括：心動(dòng)過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤（頭部受壓感及眼脹）、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。	禁用于已知對(duì)艾塞那肽或百泌達(dá)其它成份高度敏感的患者。
禁忌
藥理作用	本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。
注意事項(xiàng)	患者在開始應(yīng)用甲狀腺激素治療或在進(jìn)行甲狀腺抑制試驗(yàn)之前，應(yīng)排除下列疾病或?qū)@些疾病進(jìn)行治療：冠心病、心絞痛、動(dòng)脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺腺瘤。	1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應(yīng)用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發(fā)生急性胰腺炎個(gè)案報(bào)道。應(yīng)告知患者伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，應(yīng)停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進(jìn)行確證試驗(yàn)和適當(dāng)治療。如果證實(shí)是胰腺炎，但病因不明時(shí)，不推薦繼續(xù)用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會(huì)產(chǎn)生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質(zhì)和肽類藥物的潛在免疫原性特點(diǎn)有關(guān)。接受艾塞那肽注射液治療的患者應(yīng)注意觀察是否有發(fā)生過敏性反應(yīng)的癥狀和體征。少部分患者由于產(chǎn)生的抗艾塞那肽抗體效價(jià)高可能會(huì)導(dǎo)致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進(jìn)行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯(lián)用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴(yán)重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴(yán)重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進(jìn)行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時(shí)通常伴有胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴(yán)重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對(duì)照臨床試驗(yàn)中，當(dāng)艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)未觀察到低血糖發(fā)生率較安慰劑與二甲雙胍聯(lián)用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯(lián)用時(shí)低血糖發(fā)生率較安慰劑與磺脲類聯(lián)用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯(lián)用時(shí)發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可考慮減少磺脲類的劑量。當(dāng)艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯(lián)用時(shí)，無論是否同時(shí)給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發(fā)生率為11%，安慰劑組為7%。大多數(shù)低血糖發(fā)作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應(yīng)了解的信息 ①應(yīng)告知患者艾塞那肽注射液的潛在風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術(shù)、定時(shí)用藥(艾塞那肽注射液和聯(lián)用的口服藥物)、堅(jiān)持飲食治療計(jì)劃、有規(guī)律的體力活動(dòng)、定期檢測血糖和HbA1c、識(shí)別和處理低血糖與高血糖、評(píng)估糖尿病并發(fā)癥。 ②患者應(yīng)了解使用艾塞那肽注射液治療可能會(huì)減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應(yīng)修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開始治療時(shí)也可能會(huì)引起惡心。應(yīng)告知患者可伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀，如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。 ③如果患者懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)向他們的醫(yī)生咨詢。