甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

桂利嗪片

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：1-二苯甲基-4-(3-苯基-乙-丙烯基)-哌嗪。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

注冊(cè)證號(hào)H20140367

國(guó)藥準(zhǔn)字H32024065

良性前列腺增生對(duì)癥治療；高血壓。

本品用于腦血栓形成、腦栓塞、腦動(dòng)脈硬化、腦出血恢復(fù)期、蛛網(wǎng)膜下腔出血恢復(fù)期、腦外傷后遺癥、內(nèi)耳眩暈癥、冠狀動(dòng)脈硬化及由于末梢循環(huán)不良引起的疾病等治療。近年來(lái)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，本品可用于慢性蕁麻疹，老年性皮膚瘙癢等過(guò)敏性皮膚病。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開(kāi)或碾碎后服用。不受進(jìn)食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國(guó)外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

口服，每次25～50mg ，每日3次。

本品上市前的安慰劑對(duì)照臨床研究中常見(jiàn)（>1%）的不良事件見(jiàn)下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周?chē)运[ 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類(lèi)流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動(dòng)過(guò)速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周?chē)运[ 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

常見(jiàn)嗜睡、疲憊、某些患者可出現(xiàn)體重增加(一般為一過(guò)性)長(zhǎng)期服用偶見(jiàn)抑郁和錐體外系反應(yīng)，如運(yùn)動(dòng)徐緩、強(qiáng)直、靜坐不能、口干、肌肉疼痛及皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)證明無(wú)致畸作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機(jī)械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1. 避免與酒精同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者慎用；4. 駕駛員和機(jī)械操作者慎用；5. 服用后可能出現(xiàn)嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。