甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

馬來酸依那普利膠囊

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

馬來酸依那普利。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

佛山手心制藥有限公司

注冊證號H20140367

國藥準(zhǔn)字H10930089

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

用于治療原發(fā)性高血壓。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進(jìn)食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗(yàn)。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項(xiàng)】。

口服。開始劑量為一日5mg～10mg，分1～2次服，腎功能嚴(yán)重受損病人(肌酐清除...

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適，惡心、胸悶、咳嗽、蛋白尿、皮疹、面紅等。必要時(shí)減量。如出現(xiàn)白細(xì)胞減少，需停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗(yàn)證明無致畸作用。動物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項(xiàng)】。

本品為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑?？诜笤隗w內(nèi)水解成依那普利拉，后者強(qiáng)烈抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，降低血管緊張素Ⅱ含量，造成全身血管舒張，引起降壓。本品對Ⅱ腎型高血壓、Ⅰ腎型高血壓及原發(fā)性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機(jī)械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1.個(gè)別病人，尤其是在應(yīng)用利尿劑或血容量減少者，可能會引起血壓過度下降，故首次劑量宜從2.5MG開始。