酒石酸美托洛爾片

坎地氫噻片

本品主要成分為酒石酸美托洛爾。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

威特(湖南)藥業(yè)有限公司

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20123193

國藥準字H20110127

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療，此時應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

治療高血壓100～200mg/次，一日2次，在血液動力學(xué)穩(wěn)定后立即使用。急性心肌梗死主張在早期，即最初的幾小時內(nèi)使用，因為即刻使用在未能溶栓的患者中可減小梗死范圍、降低短期(15天)死亡率(此作用在用藥后24小時即出現(xiàn))。在已經(jīng)溶栓的患者中可降低再梗死率與再缺血率，若在2小時內(nèi)用藥還可以降低死亡率。一般用法：可先靜脈注射美托洛爾2.5～5mg/次(2分鐘內(nèi))，每5分鐘一次，共3次10～15mg。之后15分鐘開始口服25～50mg，每6～12小時一次，共24～48小時，然后口服50～100mg/次，一日2次。

本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)?！?當單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時，可服用本品。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對單一成分（即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪）進行逐步的劑量調(diào)整?！　】驳厣程箚嗡幍膭┝空{(diào)整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當降壓效果欠佳時，需要進一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險（如潛在的血容量減少），輕中度腎功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴重腎功能不全、嚴重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用?！　?氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內(nèi)是有效的?！　?必要時，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用?！　?老年患者無需調(diào)整劑量。

良反應(yīng)的發(fā)生率約為10%，通常與劑量有關(guān)。 常見（>1/100） 一般副作用 ：疲勞，頭痛，頭暈 循環(huán)系統(tǒng) ：肢端發(fā)冷，心動過緩，心悸 胃腸系統(tǒng) ：腹痛，惡心，嘔吐，腹瀉和便秘 少見 一般副作用 ：胸痛，體重增加 循環(huán)系統(tǒng) ：心力衰竭暫時惡化 神經(jīng)系統(tǒng) ：睡眠障礙，感覺異常 呼吸系統(tǒng) ：氣急，支氣管哮喘或有氣喘癥狀者可發(fā)生支氣管痙攣 罕見（ 一般副作用 ：多汗，脫發(fā)，味覺改變，可逆性性功能異常 血液系統(tǒng) ：血小板減少 循環(huán)系統(tǒng) ：房室傳導(dǎo)時間延長，心律失常，水腫，暈厥 神經(jīng)系統(tǒng) ：夢魘，抑郁，記憶力損害，精神錯亂，神經(jīng)質(zhì)，焦慮，幻覺 皮膚 ：皮膚過敏反應(yīng)，銀屑病加重，光過敏 肝 ：轉(zhuǎn)氨酶升高 眼 ：視覺損害，眼干和/或眼刺激 耳 ：耳鳴 偶有關(guān)節(jié)痛、肝炎、肌肉疼痛性痙攣、口干、結(jié)膜炎樣癥狀、鼻炎和注意力損害以及在伴有血管疾病的患者中出現(xiàn)壞疽的病例報道。

對本品中任何組分過敏的患者禁用?！　?由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無尿癥或?qū)ζ渌前奉愃幬镞^敏的患者禁用?！　?妊娠或計劃妊娠的婦女禁用?！　?嚴重腎功能不全患者禁用?！　?嚴重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用?！　?頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用?！　?痛風(fēng)患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用β-受體阻滯劑可引起胎兒各種問題，包括胎兒發(fā)育遲緩。β-受體阻滯劑對胎兒和新生兒可產(chǎn)生不利影響，尤其是心動過緩，因此在妊娠或分娩期間不宜使用。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗有限。老年用藥：老年人藥代動力學(xué)與年輕人相比無明顯改變，因而老年患者用量無需調(diào)整。

據(jù)國外文獻報道 坎地氫噻片 超過2800名患者的高血壓治療中（其中超過750名患者治療超過半年，超過500名患者治療超過一年），不良反應(yīng)一般都是輕微和暫時的，很少需要中斷治療。沒有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)，只限于此前報道過的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。常見的副反應(yīng)與劑量、年齡、性別、種族無關(guān)。 在安慰劑對照試驗中，1089名患者接受坎地氫噻片的不同劑量組合進行治療（坎地沙坦酯劑量為2－32mg，氫氯噻嗪劑量為6.25－25mg），592名患者服用安慰劑，結(jié)果顯示，無論是否由治療引起，試驗組的不良反應(yīng)發(fā)生率為2％，其中發(fā)生頻率高于對照組的不良反應(yīng)有：呼吸系統(tǒng)異常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反應(yīng)：背痛（3.3％：2.4％）；類似感冒癥狀（2.5％：1.9％）；中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈（2.9％：1.2％）。 服用坎地氫噻片的患者頭痛的發(fā)生率超過2％（2.9％），但少于安慰劑組的頭痛發(fā)生率（5.2％）。 在其他已有報道的不良反應(yīng)中，無論是否由治療引起，在超過2800名患者中，不良反應(yīng)的發(fā)生率超過0.5％的包括：全身性反應(yīng)：外傷、疲勞、疼痛、胸痛、外周性浮腫、無力；中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、感覺異常、感覺遲鈍；呼吸系統(tǒng)異常：支氣管炎、鼻竇炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難；肌、骨骼系統(tǒng)異常：關(guān)節(jié)痛、肌痛、關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)炎、腿痛性痙攣、坐骨神經(jīng)痛；胃腸道異常：惡心、腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎、腸胃炎、嘔吐；代謝和營養(yǎng)異常：高尿酸血癥、高血糖癥、低血鉀癥、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系統(tǒng)異常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝臟/膽汁系統(tǒng)異常：肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶水平增加；心搏率和心節(jié)律異常：心動過速、心悸、期外收縮、心動過緩；精神異常：抑郁、失眠、焦慮；心血管異常：ECG異常；皮膚及附屬物異常：濕疹、出汗過多、瘙癢、皮炎、出疹；血小板/血凝因子異常：鼻出血；免疫系統(tǒng)異常：感染、病毒感染；視力異常：結(jié)膜炎；聽力和前庭異常：耳鳴。 發(fā)生率少于0.5％的不良反應(yīng)包括：心絞痛、心肌梗死以及血管性水腫。（詳見說明書）

腎功能損害 腎功能對本品清除率無明顯影響，因此腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。 肝功能損害 通常肝硬化患者所用美托洛爾的劑量與肝功能正常者相同。僅在肝功能非常嚴重損害（如旁路手術(shù)患者）時才需考慮減少劑量。 接受β受體阻滯劑治療的患者不可靜脈給予維拉帕米。 美托洛爾可能使外周血管循環(huán)障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對嚴重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的嚴重急癥，及合用洋地黃時，必須慎重。 在沒有伴隨治療的情況下，本品不可用于潛在的或有癥狀的心功能不全的患者。患變異型(Prinzmetal氏)心絞痛的患者，在使用β受體阻滯劑后可能會由于α受體介導(dǎo)的冠狀血管收縮而導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的頻度和程度加重。因此，非選擇性β受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1受體阻滯劑在使用時也必須慎重。 對支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，應(yīng)同時給予足夠的擴支氣管治療，β2受體激動劑的劑量可能需要增加。 美托洛爾的治療對糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險低于非選擇性β受體阻滯劑。 在罕見的情況下，原有的中度房室傳導(dǎo)異?？赡芗又兀赡軐?dǎo)致房室阻滯）。 β受體阻滯劑的治療可能會妨礙對過敏反應(yīng)的治療，常規(guī)劑量的腎上腺素治療并不總能

1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時，應(yīng)停止哺乳。 2.對于低鈉和/或血容量不足的患者，應(yīng)在開始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監(jiān)測下服用本品。一旦發(fā)生血壓過低，應(yīng)積極采取搶救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手術(shù)和麻醉的治療過程中有可能出現(xiàn)血壓過低癥狀。 4.對于肝功能受損或遷延性肝病的患者來說，體液和電解質(zhì)平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態(tài)。因此此類患者應(yīng)慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治療過程中應(yīng)適時定期監(jiān)測電解質(zhì)，積極糾正電解質(zhì)紊亂。 6.一些患者在接受噻嗪類藥物治療時有可能發(fā)生高尿酸血癥或痛風(fēng)急性發(fā)作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導(dǎo)致低鎂血癥。 7.糖尿病患者服用本品時可能需要調(diào)整胰島素或口服降糖藥的劑量。 8.服用本品有可能會對氫氯噻嗪發(fā)生過敏反應(yīng)，尤其是有過敏或支氣管哮喘病史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的可能性更大。 9.本品中的氫氯噻嗪有可能會誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)作或使病情惡化。 10.本品不能與鋰制劑同時服用。 11.在進行甲狀旁腺功能檢查前應(yīng)停用本品。