卡托普利片

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

本品主要成份為卡托普利。

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

常州制藥廠有限公司

辰欣藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H32023731

國藥準(zhǔn)字H20051634

用于治療高血壓和心力衰竭。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

視病情或個體差異而定。本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效予以調(diào)整。1.成人常用量：(1)高血壓，口服，1次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周內(nèi)增至50mg，每日2-3次。療效不滿意可加用其他降壓藥。(2)心力衰竭，開始1次口服12.5mg，每日2-3次，必要時逐漸增至50mg，每日2-3次。若需進(jìn)一步加量，宜觀察療效2周再考慮；對近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正常或偏低患者，初始劑量6.25mg每日3次，以后通過測試逐步增加至常用量。2.小兒常用量：降壓或治療心力衰竭，按體重0.3mg/kg，每日3次，必要時每隔8-24小時增加0.3mg/kg，求得最低有效量。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應(yīng)，通常只在單藥治療不能達(dá)到滿意療效時才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見，且與劑量大小無關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥，此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，其劑量非依賴性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過程中，需調(diào)整各藥的劑量。當(dāng)劑量調(diào)整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調(diào)整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

1.較常見的有：(1)皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常發(fā)生于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%～10%伴嗜酸性細(xì)胞增多或抗核抗體陽性。(2)心悸，心動過速，胸痛。(3)咳嗽。(4)味覺遲鈍。2.較少見的有：(1)蛋白尿，常發(fā)生于治療開始8個月內(nèi)，其中1/4出現(xiàn)腎病綜合癥，但蛋白尿在6個月內(nèi)漸減少，療程不受影響。(2)眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時。(3)血管性水腫，見于面部及四肢，也可引起舌、聲門或喉血管性水腫，應(yīng)予警惕。(4)心率快而不齊。(5)面部潮紅或蒼白。3.少見的有：白細(xì)胞與粒細(xì)胞減少，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)，白細(xì)胞減少與劑量相關(guān)，治療開始后3～12周出現(xiàn)，以10～30天最顯著，停藥后持續(xù)2周。伴有腎衰者應(yīng)加強(qiáng)警惕，同服別嘌呤醇可增加此種危險。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。產(chǎn)品投入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無關(guān)。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品能通過胎盤，可危害胎兒，檢出懷孕應(yīng)立即停用本品。2．本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應(yīng)用必須權(quán)衡利弊。兒童用藥：曾有報告本品用于嬰兒可引起血壓過度與持久降低伴少尿與抽搐，故應(yīng)用本品僅限于其他降壓治療無效者。老年用藥：老年人對降壓作用敏感，應(yīng)用本品須酌減劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠的第二和第三個三月期應(yīng)用纈沙坦的風(fēng)險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除循環(huán)中藥物。在子宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應(yīng)。尚未確定纈沙坦是否可進(jìn)入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 可能引起低血壓，應(yīng)監(jiān)測血壓；4. 可能引起高鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測血鉀水平；5. 與某些藥物有相互作用，使用前咨詢醫(yī)生。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4.定期監(jiān)測血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機(jī)械時應(yīng)謹(jǐn)慎。