丙酸氟替卡松乳膏

法羅培南鈉片

本品主要成份為丙酸氟替卡松?；瘜W(xué)名稱：（6α，11β，16α，17α）-6，9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸，S-氟甲基酯。其結(jié)構(gòu)式為：分子式 ：C25H31F3O5S分子量 ：500.6

　　法羅培南鈉。化學(xué)名稱：(5R,6S)-6-[(R)-1-羥乙基]-7-氧代-3-[(R)-2-四氫呋喃基]-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽二倍半水合物。

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

魯南貝特制藥有限公司

注冊證號(hào)H20130431

國藥準(zhǔn)字H20060977

用于緩解對(duì)糖皮質(zhì)激素有應(yīng)答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥，詳見說明書。

由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、擬桿菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：1.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎；2.呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫（肺膿瘍?。?；3.子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；4.淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥，痤瘡（伴有化膿性炎癥）；5.淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等繼發(fā)性感染；6.淚囊炎、

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。其它適應(yīng)癥：每日兩次將一薄層乳膏涂于患處。使用持續(xù)時(shí)間應(yīng)每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應(yīng)控制在最低有效劑量。兒童應(yīng)用本品時(shí)，若治療7-14天未改善癥狀，則應(yīng)停藥并進(jìn)行重新評(píng)估。若癥狀得到控制(通常于7-14天內(nèi))，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時(shí)間。建議連續(xù)使用本品不長于4周。本品供局部使用。

　　應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況適當(dāng)增減本藥劑量。推薦用法用量如下：對(duì)淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等(淺表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支氣管炎、扁桃體炎，子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍，外耳炎、牙周組織炎、牙周炎、顎炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。對(duì)肺炎、肺膿腫，腎盂腎炎、膀胱炎(除單純性膀胱炎外)、前列腺炎、睪丸炎、中耳炎、鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次200-300mg，一日次。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥等。在兒童進(jìn)行的開放臨床試驗(yàn)中，常見的副作用是：灼燒感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、非面部毛細(xì)管擴(kuò)張、風(fēng)疹。若出現(xiàn)過敏現(xiàn)象應(yīng)立即停藥。發(fā)炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應(yīng)少見，但當(dāng)采用封包療法時(shí)其發(fā)生頻率明顯增加，長期和大量使用皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現(xiàn)為：皮膚變薄，出現(xiàn)萎縮紋，毛細(xì)血管擴(kuò)張，多毛及色素減退。長期大量或大面積應(yīng)用皮質(zhì)激素，可通過充分的全身吸收而出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。此現(xiàn)象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應(yīng)視為封包治療。在使用皮質(zhì)激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見，曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報(bào)告。

　　對(duì)本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量并避免長期持續(xù)使用本品。老年用藥：詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 對(duì)孕或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不宜用藥（有關(guān)孕婦用藥的安全性尚未確立）；因本藥可進(jìn)入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者應(yīng)從每次150mg劑量開始用藥，并且在充分觀察患者狀態(tài)下慎重用藥。由于老年患者發(fā)生腹瀉、稀便可能會(huì)出現(xiàn)機(jī)體狀態(tài)惡化，因此一旦出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)了解原因，充分觀察。如果和藥物相關(guān)應(yīng)立即停止用藥，并采取適當(dāng)措施。老年患者可能發(fā)生維生素K缺乏所致出血傾向。

　　本品為具青霉烯基本骨架的青霉烯類口服抗生素。它經(jīng)由阻止細(xì)菌細(xì)胞壁合成而顯現(xiàn)抗菌、殺菌作用。對(duì)各種青霉素結(jié)合蛋白(PBP)具有高親和性，特別是對(duì)細(xì)菌增殖所必需的高分子PBP呈現(xiàn)高親和性。體外試驗(yàn)表明法羅培南鈉對(duì)需氧性革蘭陽性菌、需氧性革蘭陰性菌及厭氧菌具廣泛抗菌譜;尤其是對(duì)需氧性革蘭陽性菌中的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌，需氧性革蘭陰性菌中的枸櫞酸桿菌、腸桿菌、百日咳噬血桿菌及厭氧菌中的消化鏈球菌、擬桿菌等顯示較強(qiáng)殺菌效力。并顯示對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌具有較強(qiáng)抗菌活性。

1.局部應(yīng)用皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導(dǎo)致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應(yīng)用皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應(yīng)定期采用ACTH興奮試驗(yàn)、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應(yīng)撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應(yīng)用皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復(fù)。罕見糖皮質(zhì)激素不足，此時(shí)需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素。若需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素，請(qǐng)參見其使用說明書。 4.兒童的相對(duì)體表面積較大，使用相同劑量時(shí)吸收量多，較易出現(xiàn)全身毒性，故用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應(yīng)盡量避免長期持續(xù)使用本品，連續(xù)應(yīng)用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時(shí)應(yīng)小心以防止藥物進(jìn)入眼內(nèi)，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應(yīng)。出現(xiàn)局部不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。 8.除非有醫(yī)生指導(dǎo)，否則使用本品時(shí)不應(yīng)封包，也不應(yīng)用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

1.對(duì)青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史的患者慎用本品；2.本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)癥狀體質(zhì)患者慎用本品。3.經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者(有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察)慎用本品。4.服用本品可能發(fā)生休克，所以應(yīng)予于充分診察。5.本藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時(shí)應(yīng)立即采取中止用藥等適當(dāng)處置措施。尤其是對(duì)老年患者，因腹瀉和稀便可能導(dǎo)致全身狀態(tài)惡化，故應(yīng)事先指示患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時(shí)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。(參見老年患者用藥)6.服用本品可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)：1.休克(0.1%不到)、過敏性樣癥狀(發(fā)生率不明)：因有時(shí)可能發(fā)生休克和過敏性樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現(xiàn)不快感、口內(nèi)異常感覺、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥狀，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。2.急性腎功能不全(發(fā)生率不明)，有時(shí)可能發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。一旦確認(rèn)這種異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。3.伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎(發(fā)生率不明)：因有時(shí)可能發(fā)生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時(shí)即應(yīng)(立即)中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。4.皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發(fā)生率不明)：因有時(shí)可能發(fā)生皮膚粘(結(jié))膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)和中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)故需充分觀察，一旦出現(xiàn)這類癥狀即應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。5.間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：因有時(shí)可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光透視檢查異常等癥狀之間質(zhì)性肺炎，所以一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素類藥物治療等適當(dāng)處置措施。6.肝功能不全、黃疸(0.1%不到)：因有時(shí)可能發(fā)生AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高及出現(xiàn)黃疸，故應(yīng)通過定期檢查等予以充分觀察。一旦確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。7.粒細(xì)胞缺乏癥(發(fā)生率不明)：因有時(shí)可能發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。8.橫紋肌溶解癥(發(fā)生率不明)：有時(shí)可能發(fā)生以肌肉疼痛、肌無力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不宜用藥(有關(guān)孕婦用藥的安全性尚未確立)。因本藥可進(jìn)入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。 【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。