鹽酸左西替利嗪片

復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

　　復(fù)方制劑，起組分為：10.0克洋蔥提取物，500IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質(zhì)加至100.0克

齊魯制藥有限公司

MerzPharmaGmbH&Co.KGaA

國藥準(zhǔn)字H20193004

H20080635

治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩；繼發(fā)于手術(shù)、截肢、燒傷、痤瘡及其它意外后產(chǎn)生的限制活動并影響美觀的瘢痕；由于杜普伊特倫攣縮癥（Dupuytren''s攣縮癥）導(dǎo)致的攣縮；外傷導(dǎo)致的肌腱攣縮和瘢痕性狹窄。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見說明書。

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對于陳舊性瘢痕和質(zhì)地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過夜，使藥物充分發(fā)揮作用。根據(jù)瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數(shù)周至數(shù)月不等。在治療急性瘢痕時(shí)，應(yīng)避免一些物理刺激，如過度寒冷、UV照射或劇烈地按摩。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個(gè)月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：對本品過敏者，12歲以下兒童及孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預(yù)期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。在腎功能受損的兒童患者中，應(yīng)基于患者的腎清除率和體重對劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。老年用藥：見【用法用量】項(xiàng)。

兒童注意事項(xiàng)： 復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：12歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：孕婦禁用。 老人注意事項(xiàng)： 復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：尚不明確。

本品具有抗纖維母細(xì)胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過抑制炎癥介質(zhì)的釋放有抗炎作用，同時(shí)也有抗過敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來源的纖維母細(xì)胞，尤其是瘢痕來源的，除了抑制其有絲分裂，還能減少細(xì)胞外基質(zhì)(如蛋白多糖)的合成。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡茉黾幽蜾罅麸L(fēng)險(xiǎn)。 4.對駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動或操作機(jī)械時(shí)，切勿過量服用并考慮其對本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡軙鸢d癇發(fā)作加重。

復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠：請將藥物儲存在兒童不易接觸到的地方。千白氫醌乳膏：1、對其敏感性進(jìn)行皮試，可在無損皮膚涂用24小時(shí)，如出現(xiàn)少量紅斑，則不必禁用該藥。但如用藥部位出現(xiàn)瘙癢，水皰或特殊的炎癥反應(yīng)，則建議停用該藥。2、每次使用面積不宜過大。3、不可用于眼部和傷口周圍的斑變。4、避免陽光照射，陽光照射過多會發(fā)生雀斑。5、只可用于病變部位，勿涂抹于正常皮膚。6、乳膏一旦變色，禁止使用。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。