阿卡波糖片

替米沙坦分散片

阿卡波糖。

本品主要成份為：替米沙坦。

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

浙江泰利森藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203314

國藥準字H20140033

配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病，降低糖耐量低者的餐后血糖。

高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風險 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。 心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始...

本品在餐時或餐后服用均可。 治療原發(fā)性高血壓：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次4...

常有胃腸脹氣和腸鳴音，偶有腹瀉和腹脹，極少見有腹痛。如果不遵守規(guī)定的飲食控制，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴重不適的癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時或長期減小劑量。個別病例可能出現(xiàn)諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過敏反應(yīng)。

安慰劑對照的高血壓治療臨床研究表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為（41.4%），安慰劑為（43.9%），二者相似。這些不良反應(yīng)呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性數(shù)據(jù)與用于降低治療的患者中一致。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女：不推薦在妊娠三個月使用血管緊張素II受體拮抗劑。妊娠中期三個月及最后三個月時使用血管緊張素II受體拮抗劑的禁忌證。 關(guān)于替米沙坦在妊娠女性中的使用沒有足夠數(shù)據(jù)。在動物中的研究表明有生殖毒性。（詳見說明書） 哺乳期使用：目前還沒有在哺乳期使用替米沙坦的相關(guān)信息，已草擬不推薦使用本品。 兒童用藥：目前尚缺乏18歲以下的兒童和青少年應(yīng)用本品的安全性和有效性證據(jù)，故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。 老年用藥：老年人通常無需調(diào)整劑量。 高血壓臨床研究中所有接受替米沙坦治療的患者

藥理作用：血管緊張素I(AI)經(jīng)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE,激肽酶II）催化生成血管緊張素（AII）。AII是腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的主要升壓物質(zhì)，有收縮血管、促進醛固酮合成和釋放、心臟興奮及腎臟對鈉的重吸收等作用。替米沙坦選擇性阻斷AII與大多數(shù)組織上（如血管平滑肌和腎上腺）AT1受體的結(jié)合，從而抑制AII的血管收縮及醛固酮分泌作用。大多數(shù)組織中還存在AT2受體，AT2對心血管的作用還不清楚，替米沙坦與AT1的結(jié)合遠高于AT2（大于3000倍） 獨立研究：遺傳毒性： 替米沙坦Ames試驗、中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、人淋巴細胞遺傳試驗和小鼠微核試驗均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達100mg/kg/d，按mg/m2計算和平均系統(tǒng)暴露量（妊娠第6天時）計算，分別相當于人最大推薦量80mg/d的13倍和50倍，未見對母體生育力和子代生長發(fā)育的明顯影響。 致癌性：小鼠和大鼠分別通過摻食法經(jīng)口給予替米沙坦達2年，最大劑量均為1000mg/kg/d，按mg/m2計算分別為最大推薦劑量的59和13倍，未見致癌作用。已證明上述最大劑量可使小鼠和大鼠平均系統(tǒng)暴露量分別比人體最大推薦劑

1．病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。2．如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為每次0.1g，每日3次。3．個別病人，尤其是在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個月監(jiān)測肝酶的變化。但停藥后肝酶值會恢復正常。4．本品具有抗高血糖的作用，但它本身不會引起低血糖，如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時，血糖會下降至低血糖的水平，故需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。5．本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。6．服用阿卡波糖片期間，避免同時服用考來酰胺、腸道吸附劑和消化酶類制劑，以免影響本品的療效。

詳見說明書。