包醛氧淀粉

琥珀酸索利那新片

從氧化淀粉表面經(jīng)復(fù)醛處理而制成的一種新型尿素氮吸附劑

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

天津太平洋制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H12021136

國藥準(zhǔn)字H20183497

尿素氮吸附藥，適用于各種原因造成的氮質(zhì)血癥

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服：飯后用溫開水浸泡后服用。一日2～3次，一次1～2袋，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過5mg。

無毒、副作用，在胃腸道中不吸收入血，長期服用，對人體無害。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險(xiǎn)未知，對妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動(dòng)力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動(dòng)力學(xué)沒有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

胃腸道中的氨、氮可通過復(fù)醛處理與氧化淀粉中的醛基結(jié)合成席夫堿絡(luò)合物從糞便中排出，故能代償腎功能、降低血液中非蛋白氮和尿素氮的濃度，從而發(fā)揮治療作用。由于本品中氧化淀粉的醛基不和胃腸道直接接觸，消除了服用氧化淀粉所發(fā)生的不良生理反應(yīng)。

1.服用本品時(shí)要適當(dāng)控制蛋白質(zhì)攝入量，如能配合低蛋白飲食，將有助于提高療效。 2.本品受潮發(fā)霉后勿服用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。