氨肽素片

他克莫司軟膏

胺肽素，系由豬甲經(jīng)提取制得。

他克莫司。

長治市三寶生化藥業(yè)有限公司

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

國藥準(zhǔn)字H14022791

國藥準(zhǔn)字J20100016

用于原發(fā)性血小板減少性紫癲、再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少癥。亦可用于銀屑病。

普特彼適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

口服。一次5片，一日3次，兒童用酌減或遵醫(yī)囑。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...

尚不明確。

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項隨機(jī)賦形劑對照研究和兩項長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項設(shè)計相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項長達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。 兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫(yī)稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。 在各種臨床試驗中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、

.藥理 藥品主要成分氨肽素是從動物臟器提取的活性物質(zhì),含有多種氨基酸,多肽及微量元素,有助于調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能,利于機(jī)體營養(yǎng)代謝.藥品另一組分氨茶堿能抑制機(jī)體內(nèi)磷酸二酯酶的活性,增加細(xì)胞那環(huán)磷酸腺苷(CAMP)的含量,從而抑制病變部位細(xì)胞分裂,抑制病變部位鱗屑增生變厚,使病變組織得以修復(fù).馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥,具有鎮(zhèn)靜,止癢,抗過敏作用,能減少皮膚對外界刺激的敏感性,減輕銀屑病患者的自覺癥狀. 2.毒理 (1) 急性毒性實驗:小白鼠灌腸給藥,測得LD50為3200mg/kg體重. (2) 亞急性毒性實驗:以制銀鈴1.0g/kg,0.2g/kg之劑量大白鼠灌腸給藥60天.試驗結(jié)果證明:受試動物對生長及血象,肝,腎功能檢查均屬正常范圍,對心,肝,脾,肺,腎,胃,腸,腦等臟器進(jìn)行病理解剖和組織學(xué)觀察均未見明顯病理學(xué)病變

藥理作用 他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實可以抑制T淋巴細(xì)胞活化，首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物，從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會啟動基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄，所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放，下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。（波動能量的傳遞，需要某種物質(zhì)基本粒子的準(zhǔn)彈性碰撞來實現(xiàn)。這種物質(zhì)的成分、形狀、密度、運動狀態(tài)，決定了波動能量的傳遞方向和速度，這種對波的傳播起決定作用的物質(zhì)，稱為這種波的介質(zhì)。）毒理作用 在為期26周的大鼠實驗和為期28 天的家兔實驗中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮

尚不明確。

一般注意事項 本品在臨床上對感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評價。在開始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。 特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟(jì)水痘樣疹），使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險。如果存在這些感染，應(yīng)對本品治療的利益與風(fēng)險的平衡進(jìn)行評估。 在臨床研究中報告了33例淋巴結(jié)?。ㄕ?.8%）通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染），在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。 紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒有觀察到對人體的光毒性（參見不良反應(yīng)），但在一項動物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或