尼群地平

他達(dá)拉非片

本品主要成分為尼群地平。

他達(dá)拉非。

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021364

注冊(cè)證號(hào)H20170022

本品用于高血壓。

治療男性勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 尼群地平片/尼群地平軟膠囊： 1、口服，通常成人初始劑最10g，一日一次。應(yīng)報(bào)據(jù)患者治療反應(yīng)進(jìn)行制量調(diào)整。 2、如果沒(méi)有達(dá)到治療效果，可增加為一次10mg，一日2次，或20mg日一次。最大劑量可為一次20mg，一日2次。 尼群地平貼片：外用。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg?？芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過(guò)一天。2。用于老年男性：老年人無(wú)須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無(wú)須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類(lèi)患者，開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無(wú)肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無(wú)。

對(duì)本品過(guò)敏及嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者禁用。

報(bào)導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見(jiàn)的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

較少見(jiàn)的有頭痛、面部潮紅；少見(jiàn)的有頭暈、惡心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發(fā)作，一過(guò)性低血壓。本品過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

1、少數(shù)病例可能出現(xiàn)血堿性磷酸酶增高。 2、肝功能不全時(shí)血藥濃度可增高，腎功能不全時(shí)對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)影響小，以上情況慎用本品。 3、絕大多數(shù)患者服用此藥后僅有可以耐受的輕度低血壓反應(yīng)，但個(gè)別患者可出現(xiàn)嚴(yán)重的體循環(huán)低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在初期調(diào)整藥量期間或者增加藥物用量的時(shí)候，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。故服用本品期間須定期測(cè)量血壓。 4、已經(jīng)證明極少數(shù)的患者，特別是那些有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。其機(jī)制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。 5、少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者在開(kāi)始服用此藥后可發(fā)生心力衰竭，有主動(dòng)脈狹窄的患者這種危險(xiǎn)性更大。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦中應(yīng)用的研究尚不充分，但已有的臨床應(yīng)用尚未發(fā)生問(wèn)題。 7、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 8、老年用藥：老年人應(yīng)用血藥濃度較高，但半衰期未延長(zhǎng)，故宜適當(dāng)減少劑量；正在服用β-受體阻滯劑者應(yīng)慎重加用本品。合用宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或加重體循環(huán)低血壓，增加心絞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的發(fā)生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。 9、藥物過(guò)量：現(xiàn)有的文獻(xiàn)表明，增加劑量能夠?qū)е逻^(guò)度的外周血管擴(kuò)張，繼發(fā)或延長(zhǎng)體循環(huán)低血壓狀態(tài)。由藥物過(guò)量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)顯著的低血壓反應(yīng)的患者，應(yīng)及時(shí)在心肺監(jiān)測(cè)的同時(shí)，給予積極的心血管支持治療。肝功能不全的患者藥物清除率下降。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢(xún)問(wèn)病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見(jiàn)到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢(xún)醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類(lèi)患者開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。