復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為、乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、無(wú)水葡萄糖。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

石家莊四藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20045842

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203166

本品為調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥。作為體液補(bǔ)充藥。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒傾向并需要補(bǔ)充熱量的脫水病例。

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注，成人一次500ml-1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度為成人每小時(shí)300-500ml。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、艾迪生病、重癥燒傷、高氮血癥患者及糖尿病患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

快速大量給藥時(shí)，可能出現(xiàn)水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難、甚至急性左心衰竭。

1、下列情況慎用： （1）水腫性疾病如腎病綜合征、肝硬化腹水、充血性心率衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫。 （2）急性腎功能衰竭少尿，慢性腎功能衰竭尿量減少而對(duì)利尿劑反應(yīng)不佳者。 （3）高血壓。 2、用藥時(shí)根據(jù)臨床需要可作下列檢查及觀察： （1）血?dú)夥治龌蜓趸冀Y(jié)合力檢查。 （3）血清Na+、K+、Ca2+、Cl-濃度測(cè)定。 （3）腎功能測(cè)定，包括血尿素氮、肌酐等。 （4）血壓。 （5）心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部啰音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測(cè)定。 （6）肝功能不全表現(xiàn)，如黃疸、神志改變、腹水等。 3、應(yīng)嚴(yán)格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。注意給藥速度不能過(guò)快。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦有妊娠高血壓綜合征者可能加劇水腫、增高血壓。 5、兒童用藥：按年齡、體重及病情計(jì)算用量。 6、老年用藥：老年患者常有隱匿性心腎功能不全，應(yīng)慎用。 7、藥物過(guò)量：過(guò)量時(shí)可能形成水腫或體內(nèi)離子失去平衡。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。