復(fù)方氨基酸注射液(9AA)

恩格列凈片

本品為復(fù)方制劑，其組分為組氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、醋酸賴氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、鹽酸半胱氨酸。

活性成份:恩格列凈?；瘜W(xué)名稱: (1S) -1, 5-無(wú)水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

石家莊四藥有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19993800

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171073

本品用于急性和慢性腎功能不全患者的腸道外支持；大手術(shù)、外傷或膿毒血癥引起的嚴(yán)重腎功能衰竭以及急性和慢性腎功能衰竭。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

靜脈滴注：成人每日250-500ml，緩慢滴注。小兒用量遵醫(yī)囑。進(jìn)行透析的急、慢性腎功能衰竭患者每日1000ml，最大劑量不超過(guò)1500ml。滴速不超過(guò)每分鐘15滴。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。在血容量不足的患者中，建議開(kāi)始使用本品前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。腎損害患者開(kāi)始使用本品前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。

氨基酸代謝紊亂、嚴(yán)重肝功能損害、心功能不全、水腫、低血鉀、低血鈉患者禁用。

以下重要不良反應(yīng)同時(shí)請(qǐng)參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)對(duì)母親及胎兒造成風(fēng)險(xiǎn)。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計(jì)重大出生缺陷背景風(fēng)險(xiǎn)為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計(jì)流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)未知。在美國(guó)普通人群中，臨床認(rèn)識(shí)到的妊娠中估計(jì)重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn):妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。糖尿病控制不佳會(huì)增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期沒(méi)有本品是否會(huì)隨人類乳汁分泌、本品對(duì)哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔?。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對(duì)人類腎臟發(fā)育造成風(fēng)險(xiǎn)。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對(duì)嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性，

靜滴速度過(guò)快能引起惡心、嘔吐、心悸、寒戰(zhàn)等反應(yīng)。應(yīng)及時(shí)減慢給藥速度（靜滴每分鐘15滴為宜），老年人和危重患者尤要注意。

1、凡用本品的患者，均應(yīng)低蛋白，高熱量飲食。熱量攝入應(yīng)為每日2000千卡以上，如飲食攝入量達(dá)不到此值，應(yīng)給予葡萄糖等補(bǔ)充，否則本品進(jìn)入體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)闊崃?，而不能合成蛋白?2、應(yīng)嚴(yán)格控制給藥速度，不超過(guò)每分鐘15滴。 3、使用過(guò)程中，應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖、血清蛋白、腎功能、肝功能、電解質(zhì)、二氧化碳結(jié)合力、血鈣、血磷等，必要時(shí)檢查血鎂、和血氨。如出現(xiàn)異常，應(yīng)注意糾正。 4、注意水平衡，防止血容量不足或過(guò)多。 5、尿毒癥病人宜在補(bǔ)充葡萄糖同時(shí)給予少量胰島素，糖尿病患者應(yīng)給以適量胰島素，以防出現(xiàn)高血糖。 6、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病、無(wú)尿、高鉀血癥等應(yīng)首先采用透析治療。 7、使用本品前應(yīng)詳細(xì)檢查藥液有無(wú)渾濁，密封完好才能使用。若遇冷析出結(jié)晶，可置50℃溫水中溶解后再用。藥液一經(jīng)使用后，剩余藥液切勿保存再用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過(guò)量：尚不明確。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見(jiàn)