言昌(孕三烯酮膠囊)

鹽酸?？颂婺崞?/a>

本品主要成份為孕三烯酮。

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華潤紫竹藥業(yè)有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H19980020

國藥準字H20110061

本品適用于子宮內(nèi)膜異位。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服：用于子宮內(nèi)膜異位癥，一般為每次2.5mg（1粒），每周2次，第1次于月經(jīng)第1天服用，3天后服用第2次，以后每周相同時間服用。如果發(fā)生一次漏服，應立即補充2.5mg（1粒），再繼續(xù)按時用藥（例如：每周一、四服藥的患者發(fā)生周一漏服，可立即在周二或周三補服，周四仍按期服藥，其后仍按每周一、四繼續(xù)服藥）。對于多次漏服，應暫停服藥，待下次月經(jīng)周期第一天重新開始服藥。本品療程為6個月。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次?？诜?，空腹或與食物同服，高熱量...

孕婦、哺乳期婦女、嚴重心、肝或腎功能不全者，以及既往在使用雌激素治療時有發(fā)生代謝或血管疾病患者禁用。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療?？傮w上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺?。↖LD）的不良反應。在?？颂婺岬腎期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

少數(shù)人有頭暈、乏力、胃部不適、痤瘡、多毛及脂溢性皮炎、腿腫、體重增加、乳房縮小松弛等；也有月經(jīng)周期縮短或延長、閉經(jīng)、經(jīng)量減少、不規(guī)則出血，但一般會自行減少。突破性出血發(fā)生率約5%。國內(nèi)臨床觀察見有氨基轉移酶升高。

1、治療前女須排除懷孕的可能。 2、服藥期間要定期檢查肝功能。氨基轉移酶輕度升高者，服用保肝藥，可繼續(xù)治療。如氨基轉移酶明顯升高且服保肝藥也無效時則應停止治療。 3、整個治療期間須采取嚴格的避孕措施（禁用口服避孕藥），一旦發(fā)現(xiàn)懷孕，應停止治療。 4、對伴高血脂患者，應監(jiān)測ALAT、ASAT、膽固醇等水平，對友糖尿病的患者應監(jiān)測血糖水平。 5、本品可引起體液潴留，故對心、腎功能不全者應密切觀察。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。