甲硝唑膠囊

賽洛多辛膠囊

本品主要成份為甲硝唑。

本品主要成份為賽洛多辛。

南通華山藥業(yè)有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準字H32021956

國藥準字H20110100

1、本品適用于治療揚道和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等）。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

口服。 1、成人常用量 （1）厭氧菌感染：一次0.5g，一日3次，療程7日或更長，一日最大劑量不得大于4g。 （2）腸道感染：一次0.5g，一日3次。 （3）抗生素相關腸炎：一次0.5g，一日3-4次。 （4）幽門螺桿菌相關胃炎及消化性潰瘍：一次0.5g，一日3次，與其他抗生素合用，療程7-14日。 （5）原蟲感染： ①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，療程7日。 ②腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，療程20日。 ③賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5-10日。 ④麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。 ⑤小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。 ⑥皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日，間隔10日后重復一療程。 ⑦滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內(nèi)，連用7-10日。 2、小兒常用量 （1）厭氧菌感染：一日按體重20-50mg/kg口服。 （2）阿米巴?。阂蝗瞻大w重35-50mg/kg，分3次口服，療程10日。 （3）滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲?。阂蝗瞻大w重15-25mg/kg，分3次口服，療程10日。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發(fā)生的不良反應（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉氨酶（AST）升高、谷丙轉氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應注意觀察患者狀況。

1、本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。 2、某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。 3、其他常見的不良反應有： （1）胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。 （2）可逆性粒細胞減少。 （3）過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 （4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。 （5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

1、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。 3、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。 4、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。 6、本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 8、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數(shù)。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑對幼鼠具致癌作用，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在療程結束后24-48小時方可重新哺乳。 12、兒童用藥：兒童應慎用并減量使用。 13、老年用藥：老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。