鹽酸四環(huán)素膠囊

卡培他濱片

本品的主要成分為鹽酸四環(huán)素。

卡培他濱。

南通華山藥業(yè)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H32020669

國藥準(zhǔn)字H20143044

1、作為首選或選用藥物應(yīng)用于下列疾?。?/p>

1.結(jié)腸癌輔助化療

1、口服，成人常用量：一次0.25-0.5g，每6小時(shí)1次。 2、8歲以上小兒常用量：一日25-50mg/kg，分4次服用。 3、療程一般為7-14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量...

對四環(huán)素類藥物過敏者禁用。

在卡培他濱針對不同適應(yīng)證進(jìn)行單藥治療（結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療）和進(jìn)行聯(lián)合化療方案是都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按 嚴(yán)重程度由重到輕排列，頻率分為非常常見（大于等于1/10）、常見（≥5/100和）和不常見（≥1/1000-＜1/100）?？ㄅ嗨麨I單藥治療-關(guān)于卡培他濱單藥治療安全性的資料來自國外對結(jié)腸癌輔助 治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告，安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn)及3項(xiàng)男女結(jié)腸癌試驗(yàn)的資料?？ㄅ嗨麨I單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級依據(jù)NCIC CTC分級系統(tǒng)的毒性分級。

1、血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞減少。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。 3、腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。 4、胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶爾引起胰腺炎，偶有食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。 5、本品可致肝毒性，通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。 6、變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)患者可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時(shí)會(huì)有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑則立即停藥。 7、二重感染：長期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。 8、四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。

1、交叉過敏反應(yīng)：對一種四環(huán)素類藥物呈過敏者對其他四環(huán)素類藥物呈現(xiàn)過敏。 2、對診斷的干擾： （1）測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于四環(huán)素對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高。 （2）本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。 3、長期用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。 4、應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食管潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。 5、本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對吸收的影響。 6、下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用： （1）由于本品可致肝損害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。 （2）由于本品可加重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并根據(jù)腎功能損害的程度，減量使用。 7、治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時(shí)比較嚴(yán)重，對于出現(xiàn)嚴(yán)重浮現(xiàn)的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開始適用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物，必要時(shí)需降低給藥劑量。