葛根素葡萄糖注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成分為葛根素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020433

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗死、視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞、突發(fā)性耳聾及缺血性腦血管病、小兒病毒性心肌炎、糖尿病等。

治療男性勃起功能障礙。

靜脈滴注：0.4-0.6g/次，每日1次，15天為一療程。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、嚴(yán)重肝、腎損害、心衰及其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者禁用。 2、有出血傾向者慎用。 3、對(duì)本品過敏或過敏體質(zhì)者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

1、少數(shù)病人在用藥開始時(shí)出現(xiàn)暫時(shí)性腹脹、惡心等反應(yīng)，繼續(xù)用藥可自行消失。 2、極少數(shù)病人用藥后有皮疹、發(fā)熱等過敏現(xiàn)象，立即停藥或?qū)ΠY治療后，可恢復(fù)正常。 3、偶見急性血管內(nèi)溶血：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。

1、使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽紅素、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)。 2、 出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時(shí)治療。 3、血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品。 4、本品使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如有溶液混濁、封口松動(dòng)、瓶身裂紋者，請(qǐng)勿使用。 5、葛根素在低溫下易析出，使用前仔細(xì)檢查，如有析出物，室溫25℃溶解澄清后使用。 6、本品的滲透壓摩爾濃度比為0.90-1.10。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 8、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 9、老年患者用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 10、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。