鹽酸氟西汀

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為鹽酸氟西汀。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20073667

注冊證號H20140100

本品用于抑郁癥、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥，作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

鹽酸氟西汀分散片： 口服。 1、抑郁癥： （1）成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg，如有必要，在治療最初的3至4周時間內(nèi)對藥物劑量進(jìn)行評估和調(diào)整以達(dá)到臨床上適當(dāng)?shù)膭┝?。盡管較高的劑量可能會增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但對某些患者，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達(dá)到60mg的最大劑量。必須根據(jù)每位患者的情況謹(jǐn)慎進(jìn)行劑量調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。 （2）抑郁癥患者必須持續(xù)治療至少6個月，以確保癥狀的消失。 2、強(qiáng)迫癥： （1）成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg，盡管對于某些患者高于20mg/日的劑量可能會增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但如果治療兩周后，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達(dá)到60mg的最大劑量。 （2）如果在10周之內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)任何的改善，則必須對氟西汀的治療進(jìn)行重新考慮。如果獲得了良好的治療效果，可以繼續(xù)治療，但應(yīng)根據(jù)個體進(jìn)行劑量調(diào)整。盡管沒有系統(tǒng)研究說明氟西汀的治療需要維持多長時間，但強(qiáng)迫癥是一種慢性的病癥，對治療有效的患者可考慮延長治療期至10周以上。必須根據(jù)每位患者的情況謹(jǐn)慎進(jìn)行劑量調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。對治療的需求必須定期進(jìn)行再次評估。有些臨床醫(yī)生提倡對于藥物治療有效的患者合并進(jìn)行行為心理治療。 （3）氟西汀治療強(qiáng)迫癥的長期療效（24周以上）尚未得到驗證。 3、神經(jīng)性貪食癥： （1）成人及老年患者：推薦劑量是每天60mg。治療神經(jīng)性貪食癥患者的長期的療效（3個月以上）尚未得到驗證。 （2）成人所有適應(yīng)癥：推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點必須在開始及結(jié)束治療時予以考慮。 （3）老年人：增加劑量應(yīng)謹(jǐn)慎，且日劑量一般不宜超過40mg，最高推薦劑量為60mg天。 （4）兒童：因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年（不足18歲）不推薦使用本品對于肝功能損害患者，或合用了其它可能與本品產(chǎn)生相互作用的藥物的患者，需考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率，停用本品時的撤藥癥狀：應(yīng)避免突然停藥。為減少撤藥反應(yīng)的發(fā)生，停用本品時應(yīng)在至少1-2周內(nèi)逐漸降低劑量，如果患者在降低劑量或停藥過程中出現(xiàn)了不耐受的癥狀，應(yīng)考慮恢復(fù)原用藥劑量。隨后，醫(yī)生可以繼續(xù)以更緩和的速度來減少用藥劑量。鹽酸氟西汀膠囊和鹽酸氟西汀分散片具有生物等效性。 僅用于成人口服。 1、成人及老年患者：每日20mg-60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。 2、WHO達(dá)成的共識認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個月。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點必須在開始及結(jié)束治療時予以考慮。多數(shù)患者不需要逐步減少劑量。 3、兒童：因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年（不足18歲）不推薦使用氟西汀。 4、老年人：應(yīng)注意增加劑量和日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。 5、對于肝功能受損患者（參見【藥代動力學(xué)】），或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用（參見【藥物相互作用】）藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率（例如隔日20mg）。或遵醫(yī)囑。 鹽酸氟西汀腸溶片： 1、僅用于成人口服。 2、急性期建議使用氟西汀普通片，待抑郁癥狀緩解4周以上后，使用本品。成人推薦劑量為每周口服一次氟西汀腸溶片一片（不可咀嚼）。推薦每周固定某一天早晨飯后服用。 3、由于氟西汀從體內(nèi)清除較慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片轉(zhuǎn)為服用本品時，需間隔7天（從停用普通片時計算）。 4、WHO達(dá)成的共識認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個月。 5、對于肝腎功能受損患者、老年患者、或合用了其他可能產(chǎn)生相互作用藥物的患者，需考慮減少劑量。 6、如果患者顯示任何其他的不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢有經(jīng)驗的醫(yī)生或藥劑師。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

1、對氟西汀或其輔料成份過敏患者禁用。 2、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑，以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現(xiàn)嚴(yán)重的、有時甚至是致命的反應(yīng)。 3、應(yīng)在停用非可逆性MAOI治療2周后，方可開始氟西汀治療。 4、有些病例可表現(xiàn)出類似5-羥色胺綜合征（類似神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征并可能被作出如此診斷）的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態(tài)的變化，包括極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。 5、因此，氟西汀不宜與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應(yīng)在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。 6、不推薦合用?？赡嫘訫AOI（例如嗎氯貝胺）停藥數(shù)日后，可開始使用氟西汀。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

隨著持續(xù)的治療可能會減少不良反應(yīng)發(fā)生的強(qiáng)度和頻率，不良反應(yīng)一般不會導(dǎo)致治療的中斷。同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，不良反應(yīng)如下： 1、全身：過敏（例如，瘙癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、血管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等）、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的多形性紅斑，而多形性紅斑有可能發(fā)展為斯約二氏綜合征或中毒性表皮壞死松解癥。 2、消化系統(tǒng)：胃腸道功能素亂（如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺異常）、口干等。罕見肝功能檢測異常，特發(fā)性肝炎極罕見。 3、神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、睡眠異常（如夢境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動作異常（例如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、震顫、肌陣攣）、痙攣發(fā)作及罕見的精神運動性不安櫛坐不能。5-羥色胺綜合征非常罕見。 4、精神障礙：幻覺、躁狂反應(yīng)、意識錯亂、激越、焦慮及有關(guān)癥狀（如緊張）、注意力及思考能力減弱（如人格解體）、驚恐發(fā)作、自殺意念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）。在氟西汀治療過程中或治療停止后早期報告有自殺意念和自殺行為。 5、泌尿系統(tǒng)：尿潴留、尿頻等。性功能障礙（如延遲或缺少射精、性高潮缺乏）、陰莖異常勃起、溢乳。 6、其它：脫發(fā)、呵欠、視覺異常（如視力模糊、瞳孔散大）、出汗、血管舒張、關(guān)節(jié)痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(xiàn)（如婦科出血、胃腸道出血和其它皮膚或粘膜出血）罕有報告。 7、過性低血鈉：停服本品時極少數(shù)患者出現(xiàn)一過性低血鈉，且停藥后可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調(diào)引起。多數(shù)報道見于老年人及服用利尿藥的患者或其它原因?qū)е麦w液耗竭的患者。 8、呼吸系統(tǒng)：咽炎和呼吸困難。肺部不良事件罕見（包括不同組織病理學(xué)的炎性變化和/或纖維化）。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。 9、骨折：主要在50歲及以上患者中展開的流行病學(xué)研究表明，接受SSR和三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者骨折風(fēng)險增加，導(dǎo)致此風(fēng)險的機(jī)制尚不清楚。 10、氟西汀治療停止時的撒藥癥狀：氟西汀的停藥通常會產(chǎn)生撤藥癥狀，頭暈、感覺障礙（包括感覺異常）、睡眠障礙（包括失眠和多夢）、乏力、激越或焦慮、惡心和/或嘔吐、震顫和頭痛是最常報告的不良反應(yīng)。一般這些癥狀是輕度到中度并且是自限的，然而在一些患者中這些癥狀可能很嚴(yán)重和/或延長緩解時間。因此，當(dāng)本品治療需要停止時，建議逐漸減少劑量。 11、兒童和青少年：在兒科臨床試驗中，抗抑郁藥物治療組與安慰劑對照組相比較多發(fā)生自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺意念）和敵對性行為。 12、長期使用氟西汀超過19周的安全性沒有系統(tǒng)研究。 13、在兒科臨床試驗中，有關(guān)于躁狂和輕度躁狂的反應(yīng)的報告（氟西汀組26%，安慰劑組0%），多數(shù)導(dǎo)致停藥。這些患者既往沒有輕度躁狂躁狂的病史。本品用于兒童有過性成熟發(fā)育延遲或性功能障礙的個別病例報告。在兒科臨床試驗中還發(fā)現(xiàn)服用氟西汀伴隨堿性磷酸酶水平降低。

1、警告：癥狀惡化和自殺風(fēng)險。 （1）抑郁癥患者，包括成人和兒童，不管是否服用抗抑郁藥物，都會出現(xiàn)抑郁惡化和/或出現(xiàn)自殺意念或礙的已知風(fēng)險，這些障礙本身是自殺最強(qiáng)的預(yù)測因子。然而長期以來都擔(dān)心在治療早期抗抑郁藥物可能會誘導(dǎo)某些患者抑郁加重和出現(xiàn)自殺。對抗抑郁藥（SSRI和其它）的短期安慰劑對照試驗進(jìn)行的匯總分析表明，在患抑郁癥和其它精神障礙的兒童、青少年和年輕成人（年齡為18-24歲）中，這些藥物能增加自殺意念和行為（自殺）的風(fēng)險。在年齡超過24歲的成人中，短期試驗沒有顯示與安慰劑相比自殺的風(fēng)險增加在65歲及65歲以上的成人中，與安慰劑相比使用抗抑郁藥后風(fēng)險降低。 （2）因任何適應(yīng)癥而接受抗抑郁藥治療的所有患者都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測，密切觀察是否出現(xiàn)癥狀惡化、自殺和行為異常，尤其是在藥物治療的前幾個月，或調(diào)整藥物劑量時，無論是增加還是減少。 （3）如果患者因抑郁癥或包括精神病或非精神病在內(nèi)的其它適應(yīng)癥接受抗抑郁藥物治療，應(yīng)告知家屬和看護(hù)者需要監(jiān)測忠者是否出現(xiàn)激動、易激惹、行為異常和其它上述癥狀以及自殺，并立即向醫(yī)療服務(wù)提供者報告此類癥狀。這些監(jiān)測應(yīng)包括家屬或看護(hù)者的每天觀察。 2、5-羥色胺綜合征或神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征樣反應(yīng)。 （1）單獨使用5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑和SSRI，包括本品治療，但尤其是5-羥色胺藥物（包括曲普坦類）與抑制5-羥色胺代謝的藥物（包括MAOD）或與抗精神病藥或其它多巴胺拮抗劑一起用時，曾經(jīng)報告過出現(xiàn)可能危及生命的5-羥色胺綜合征或NMS樣反應(yīng)。5-羥色胺綜合征的癥狀可能包括精神狀態(tài)改變（例如激動、幻覺、昏迷）、自主神經(jīng)不穩(wěn)定（例如心動過速、血壓不穩(wěn)定、高熱）、神經(jīng)肌肉異常（例如反射亢進(jìn)、動作失調(diào)）和/或胃腸道癥狀（例如惡心、嘔吐、腹瀉）。最嚴(yán)重的5-羥色胺綜合征可能與NMS相似，后者包括高熱、肌肉強(qiáng)直、自主神經(jīng)不穩(wěn)定可能伴有生命體征快速波動以及精神狀態(tài)改變。應(yīng)當(dāng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)5-羥色胺綜合征或NMS樣體征和癥狀。 （2）禁止同時使用本品和MAOI治療抑郁。 （3）如果臨床上需要同時使用本品與5-羥色胺受體拮抗劑（曲普坦），建議仔細(xì)觀察患者，尤其是在治療開始和增加劑量期間。不建議同時使用本品與血清素前體（例如色氨酸）。 （4）如果發(fā)生上述反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即終止氟西汀與伴隨的5-羥色胺或抗多巴胺藥物，包括抗精神病藥物治療，并且應(yīng)當(dāng)開始支持性的對癥治療。 3、過敏反應(yīng)和皮疹： （1）在截止于1995年5月8日的美國氟西汀臨床試驗中，10782例患者中有7%出現(xiàn)各種類型的皮疹和/或蕁麻疹。在上市前臨床試驗報告的皮疹和/或蕁麻疹病例中，幾乎有三分之一因皮疹和/或與皮疹相關(guān)的全身體征或癥狀終止治療。所報告的與皮疹相關(guān)的臨床發(fā)現(xiàn)包括發(fā)熱、白細(xì)胞增多、關(guān)節(jié)痛、水腫、腕管綜合征、呼吸窘迫、淋巴結(jié)病、蛋白尿和輕度氨基轉(zhuǎn)移酶升高。大多數(shù)患者在停用氟西汀和/或使用抗組胺藥或類固醇后很快改善。根據(jù)報告，所有出現(xiàn)這些反應(yīng)的患者都完全恢復(fù)。 （2）在臨床前試驗中，已知有2例患者出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性皮膚疾病。兩例患者的診斷都已明確，但一例被視為有白細(xì)胞碎裂性血管炎，另一例是重度脫皮綜合征，被視為血管炎或多形性紅斑。其它患者有過提示血清疾病的全身性綜合征。 （3）自從開放服用本品后，在皮疹患者中出現(xiàn)過全身性反應(yīng)，可能與血管炎相關(guān)，包括狼瘡樣綜合征。盡管這些反應(yīng)罕見，但可能是嚴(yán)重的，累及肺、腎或肝臟。曾經(jīng)報告過與這些全身性反應(yīng)相關(guān)的死亡。 （4）曾有報告過敏樣反應(yīng)，包括支氣管痙、血管性水腫、喉痙攣和蕁麻疹，單獨或聯(lián)合出現(xiàn)。 （5）曾有報告罕見的肺部反應(yīng)，包括各種組織病理學(xué)的炎癥性過程和/或纖維化。發(fā)生這些反應(yīng)時的唯一前驅(qū)癥狀是呼吸困難。尚不明確這些全身性反應(yīng)和皮疹是否有共同的潛在原因或是由于不同的病因或病理過程。并且，沒有發(fā)現(xiàn)這些反應(yīng)存在特定的潛在免疫學(xué)基礎(chǔ)。出現(xiàn)皮疹或其它可能的變態(tài)反應(yīng)現(xiàn)象時，如果不能發(fā)現(xiàn)其它致病因，應(yīng)當(dāng)停用本品。 4、篩選雙相型障礙忠者和監(jiān)測躁狂/輕度躁狂：抑郁發(fā)作可以是雙相型障礙的最初表現(xiàn)。一般認(rèn)為（盡管在對照試驗中沒有得到證實）單獨使用抗抑郁藥治療此類發(fā)作，可能增加處于雙相型障礙風(fēng)險的患者發(fā)生混合型/躁狂發(fā)作的可能性。尚不明確癥狀惡化和自殺風(fēng)險所描述的一些癥狀是否代表這樣的轉(zhuǎn)換。然而，開好使用抗抑郁藥治療前，應(yīng)當(dāng)充分篩選有抑郁癥狀的患者，確定他們是否處于雙相型障礙的風(fēng)除類選應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的精神病史，包括自殺、雙相型障礙和抑郁家族史。 5、癲癇發(fā)作：美國關(guān)于抑郁癥的安慰劑對照臨床試驗中，有0.1%接受本品治療的患者，0.2%接受安慰劑治療的患者報告了驚厥（或描述為可能是癇發(fā)作的反應(yīng)）。在美國關(guān)于強(qiáng)迫癥或貪食癥的安慰劑對照臨床試驗中，沒有患者報告驚厥。截止于195年5月8日，在美國的所有氟西汗臨床試驗中，10782例患者中有0.2%報告了驚厥。該百分比與其它能夠有效治療抑郁癥的上市藥物相似。有癇發(fā)作病史的患者使用本品應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。 6、食欲和體重變化：顯著的體重降低可能是使用本品治療的一個不良結(jié)果，尤其是在低體重抑郁或貪食癥患者中。 7、異常出血：SNR和SSRI，包括氟西汀，可能增加出血反應(yīng)的風(fēng)險。同時使用阿司匹林、非甾體類抗炎藥、華法林和其它抗凝血藥可能增加這種風(fēng)險。病例報告和流行病學(xué)研究（病例對照和隊列設(shè)計）證明，使用干擾5羥色胺再攝取的藥物和發(fā)生胃腸道出血之間存在關(guān)聯(lián)。與SNRI和SSRI相關(guān)的出血反應(yīng)包括瘀斑、血腫、鼻出血和淤點，甚至危及生命的出血。應(yīng)當(dāng)警告患者，同時使用氟西汀和非在體抗炎藥、阿司匹林、華法林或其它影響凝血的藥物時會伴有出血風(fēng)險。 8、低鈉血癥： （1）在使用SNR和SSRI（包括本品）治療期間，曾經(jīng)報告過低鈉血癥。在許多病例中，這種低鈉血癥似乎是抗利尿素分泌異常綜合征引起的。曾經(jīng)報告過血清鈉低于110mmol/L的病例，停用本品后是可逆的。老年人接受SNR和SSRI治療時，出現(xiàn)低鈉血癥的風(fēng)險可能增加。并且，服用利尿劑或其它體液量減少的患者風(fēng)險可能更大。 （2）低鈉血癥的癥狀和體征包括頭痛、注意力難以集中、記憶損害、虛弱以及可能導(dǎo)致跌倒的搖擺。更嚴(yán)重和/或更緊急的病例與幻覺、暈厥、癲癇發(fā)作、昏迷、呼吸停止和死亡相關(guān)。 9、焦慮和失眠： （1）美國關(guān)于抑郁癥的安慰劑對照臨床試驗中，有12%至16%接受本品治療的患者，7%至9%接受安慰劑治療的患者報告了焦慮、神經(jīng)質(zhì)或失眠。 （2）美國關(guān)于強(qiáng)迫癥的安慰劑對照臨床試驗中，有28%接受本品治療的患者，22%接受安慰劑治療的患者報告了失眠。有14%接受本品治療的患者，7%接受安慰劑治療的患者報告了焦慮（3）美國關(guān)于神經(jīng)性貪食癥的安慰劑對照臨床試驗中，有33%接受本品60mg治療的患者，13%接受安慰劑治療的悲者報告了失眠，在接受本品60mg治療的患者中分別有15%和11%，在接受安慰劑治療的患者中分別有9%和5%的悲者報告了焦慮和神經(jīng)質(zhì)。 （4）美國有安慰劑對照的氟西汀臨床試驗中，與停藥相關(guān)的最常見不良反應(yīng)（在只收集與停藥相關(guān)的主要反應(yīng)的臨床試驗中發(fā)生率至少是安慰劑的2倍，并且本品不良反應(yīng)至少為1%的包括焦慮）是焦慮（在強(qiáng)迫癥中為2%）、失眠（在各種適應(yīng)癥合并后為1%，在貪食癥中為2%）和神經(jīng)質(zhì)（在抑郁癥中為1%）。 10、在有伴隨疾病的患者中使用： （1）在有伴隨疾病的患者中使用本品的臨床經(jīng)驗有限?；颊呷绻加锌赡苡绊懘x或血液動力學(xué)應(yīng)答的病癥，使用本品時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。 （2）心血管一在近期有心肌梗死或不穩(wěn)定型心臟病病史的悲者中，沒有對氟西汀進(jìn)行評價或在明顯的程度上使用。在產(chǎn)品的上市前試驗中，患有上述疾病的患者被從臨床試驗中系統(tǒng)地排除。然而，對雙盲試驗中接受本品治療的312例悲者的心電圖進(jìn)行了回顧性評價:沒有觀察到導(dǎo)致心臟阻滯的傳導(dǎo)異常。平均心率大約下降3次/分。 （3）血糖控制一在糖尿病患者中，本品可能改變血糖控制。在使用本品治療期間曾經(jīng)發(fā)生過低血糖癥，停藥后出現(xiàn)過高血糖癥。糖尿病忠者同時服用其它多種類型的藥物時也會這樣，開始或停用本品治療時，胰島素和/或口服降糖藥的劑量可能需要調(diào)整。 11、認(rèn)知和運動損害的可能性：和其它有中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的藥物一樣，本品可能損害判斷、思考或運動技能?；颊邞?yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎操作危險機(jī)械，包括汽車，直到確認(rèn)藥物治療對其無不良影響為止。 12、長半衰期：因為母體藥物及其主要活性代謝產(chǎn)物的消除半衰期長，劑量改變在幾周內(nèi)不會完全反映在血漿中，這會影響調(diào)整到最終劑量以及停止治療的策略。當(dāng)需要停藥或在停用氟西汀后給予可能與氟西汀和去甲氟西汀相互作用的藥物時，這可能是潛在的風(fēng)險。 13、終止治療：在本品、SSRI和SNRI藥物上市過程中，自發(fā)報道了該類藥物突然停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，包括:心境煩躁不安、易激惹、激動、頭暈、感覺紊亂（例如像電擊感的感覺異常）、焦慮、意識錯亂、頭痛、嗜睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕度躁狂。這些反應(yīng)一般是自限性的，但曾經(jīng)報告嚴(yán)重停藥癥狀。當(dāng)停止使用本品時應(yīng)監(jiān)測悲者是否出現(xiàn)上述癥狀。建議如有可能應(yīng)逐漸減量而不要突然停止。降低劑量或突然停止治療后如出現(xiàn)不能耐受的癥狀，則應(yīng)考慮重新開始先前的處方劑量。隨后，醫(yī)生可以更為緩和的速度繼續(xù)降低劑量。治療結(jié)論顯示，血漿中氟西汀和去甲氟西汀的濃度逐漸降低可將本藥停藥癥狀的風(fēng)險降到最低。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：奸娠類別C，只有當(dāng)潛在受益大于對胎兒的潛在危險性時，才應(yīng)在妊娠期使用本品。無論是否有藥物暴露，所有妊娠均存在出生缺陷、胎兒死亡和其它不良結(jié)果的背景性風(fēng)險。 （2）在妊娠早期對好娠女性的治療一關(guān)于在妊娠女性中使用氟西汀，沒有充分且良好的對照臨床試驗。許多流行病學(xué)研究評估了妊娠早期暴露于氟西汀的風(fēng)險，結(jié)果不一致，對于先天畸形的風(fēng)險是否增加沒有提供明確證據(jù)。然而一項薈萃分析表明，與其母親沒有暴露于氟西汀的胎兒相比，其母親在妊娠前期暴露于氟西汀的胎兒可能存在心血管缺陷的風(fēng)險。 （3）在妊娠晚期對妊娠女性的治療一在妊娠晚期暴露于本品、SNRI或SSRI的新生兒曾經(jīng)出現(xiàn)需要住院、呼吸支持和管飼的并發(fā)癥。此類并發(fā)癥可能在分娩后立即發(fā)生。已報告的臨床結(jié)果包括呼吸窘迫、發(fā)紺、呼吸暫停、癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂食困難、嘔吐、低血糖、肌張力過低、肌張力過高、反射亢進(jìn)、震顫、緊張不安、易激惹和持續(xù)哭喊。這些特征與SNR和SSRI的直接毒性效應(yīng)一致或可能是停藥綜合征。應(yīng)當(dāng)指出，在一些病例中，臨床表現(xiàn)與5-羥色胺綜合征一致在妊娠晚期暴露于SSRI的嬰兒，新生兒持續(xù)性肺動脈高壓的風(fēng)險增加，在一般人群中，PPHN的發(fā)生率一般是1000例活產(chǎn)中有1至2例，與新生兒發(fā)生率和死亡率密切相關(guān)。在一項回顧性的病例對照研究中，377例女性的嬰兒出生時患PPHN，836例女性的嬰兒出生時健康，在妊娠第20周后暴露于SSRI的嬰兒中，出現(xiàn)PPHN的風(fēng)險大約比妊娠期間沒有暴露于抗抑郁藥的嬰兒高6倍。目前沒有確切證據(jù)證明在妊娠期間暴露于SSRI后會出現(xiàn)PPHN的風(fēng)險，這是研究該潛在風(fēng)險的首項研究。該研究沒有納入足夠的暴露于各種SSRI的病例用于確定是否所有的SSRI能有類似的PPHN風(fēng)險水平。 （4）哺乳：因為氟西汀能夠分泌到人乳汁中，所以不建議在服用本品時哺乳。 15、兒童用藥：由于尚未明確在中國兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。 16、老年用藥：增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，日劑量一般不宜超過40mg最高推薦劑量為60mg天。 17、藥物過量： （1）單獨過量服用氯西汀通常癥狀較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙孿發(fā)作、心血管功能失調(diào)（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能素亂（從興奮到昏迷）。單獨過量服用。本品導(dǎo)致死亡的報告極其罕見。建議監(jiān)測心臟和生命體征,輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。 （2）強(qiáng)制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同,甚至更好。處理過量服藥時,須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環(huán)類藥物,應(yīng)密切觀察并延長觀察期。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者