他扎羅汀倍他米松乳膏

丁酸氯倍他松乳膏

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份為丁酸氯倍他松。

重慶華邦制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20150015

國藥準(zhǔn)字H20173402

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于短期治療和控制濕疹和皮炎，包括特應(yīng)性濕疹、原發(fā)刺激性和過敏性皮炎。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

外用。本品適應(yīng)于成年及12歲以上兒童。將本品適量輕涂于患處，一天2次，最長使用達(dá)7天。7天內(nèi)癥狀清除，即可停止治療。若7天內(nèi)癥狀未緩解或癥狀加劇，建議患者咨詢醫(yī)生。若7天后癥狀緩解單仍需治療時，建議患者咨詢醫(yī)生。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見內(nèi)部說明書。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類與發(fā)生頻率，將不良反應(yīng)列出如下：其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有本品用于孕婦的充足數(shù)據(jù)，對動物的研究證明有一定生殖毒性；但對人體的危險未知。因此，建議孕婦哺乳期婦女使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。兒童用藥：未見行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)，12歲以下兒童使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。老年用藥：未見行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗，確認(rèn)為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴(kuò)大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風(fēng)險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護(hù)性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應(yīng)慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.由于封包情況下可能增加所有局部外用糖皮質(zhì)激素的全身吸收，故可能在嬰兒及兒童中引起腎上腺功能抑制。嬰兒和低齡兒童治療濕疹和皮炎時， 需咨詢并得到醫(yī)生的監(jiān)護(hù)。故本品應(yīng)限于成人及12歲以上兒童使用，不能包裹用藥局部，且聯(lián)系使用不得超過7天。 2.未得到醫(yī)生確診的情況下，不推薦患者在同一部位的治療超過兩次。 3.本品可能會掩蓋或加劇其他病癥，因此建議患者僅用于治療濕疹和皮炎。尤其不要在腹股溝、生殖器或趾間等易受真菌感染的部位使用本品。 4.本品不能用于面部，因其可能導(dǎo)致痤瘡樣膿包或口周皮炎。 5.請?zhí)貏e注意不要讓本品進(jìn)入眼內(nèi)，因糖皮質(zhì)激素類外用要可能導(dǎo)致青光眼。 6.之一性皮炎的治療應(yīng)咨詢醫(yī)生，因此類皮炎會涉及到本品不能使用的皮膚部位。 7.請吻合用其他糖皮質(zhì)激素類外用藥，無論處方藥貨非處方藥（如：氫化可的松），合用這些藥物可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 8.不建議患者使用糖皮質(zhì)激素類外用藥治療銀屑病，此類藥可能導(dǎo)致銀屑病復(fù)發(fā)或加重。因此，應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下進(jìn)行銀屑病治療。 9.本品輔料包括十八十六醇，其可能會引起皮膚局部不良發(fā)應(yīng)。 10.請勿將乳膏涂于已使用任何措施（石膏敷蓋物，手套或薄膜）進(jìn)