他扎羅汀倍他米松乳膏

氟康唑片

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成分為氟康唑。其化學名為：α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

重慶華邦制藥有限公司

遂成藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20150015

國藥準字H20000261

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發(fā)生。2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌??；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

口服。成人(1)播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。(5)預防念珠菌病：有預防用藥指征者 0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者 若只需給藥1次，不用調節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規(guī)劑量，此后應按肌酐清除率來調節(jié)給藥劑量，詳見說明書所述：小兒治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發(fā)生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

1、常見消化道反應，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。2、過敏反應：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。3、肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。4、可見頭暈、頭痛。5、某些患者，尤其有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。6、偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫(yī)生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1. 過敏者禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期檢查肝功能；5. 避免與肝毒性藥物合用。