他扎羅汀倍他米松乳膏

鹽酸阿莫羅芬搽劑

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）0.5mg（0.05%）。

本品每毫升含有主要成份鹽酸阿莫羅芬55.74毫克(相當(dāng)于50毫克阿莫羅芬)輔料為基氨基甲基丙烯酸酯共聚物A型(丙烯酸樹脂/EUDRAGITRL100)，三乙酸甘油酯，乙酸丁酯，乙酸乙酯，無水乙醇。

重慶華邦制藥有限公司

Laboratoires Galderma

國藥準(zhǔn)字H20150015

注冊證號(hào)H20181200

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

將本品施用于病甲，每周使用1-2次。 請(qǐng)仔細(xì)按照（說明書）以下步驟使用本品。（詳...

本品共計(jì)在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見內(nèi)部說明書。

即使在正確使用情況下，治療期間也可能會(huì)出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應(yīng)。少數(shù)情況下，涂施本品后會(huì)在局部甲床周圍皮膚出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數(shù)情況下，會(huì)出現(xiàn)滲出，水皰，疼痛，炎癥等。罕見蕁麻疹發(fā)生。尚未見全身副作用報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計(jì)劃妊娠的婦女。他扎羅汀動(dòng)物試驗(yàn)證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個(gè)別老年患者對(duì)藥物更敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：在動(dòng)物試驗(yàn)中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應(yīng)禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。哺乳：由于缺少相關(guān)臨床研究資料，所以本品應(yīng)避免用于哺乳期婦女。 兒童用藥：缺乏相關(guān)臨床研究資料，不推薦用于兒童。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構(gòu)成真菌細(xì)胞膜的脂類的生物合成來實(shí)現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實(shí)現(xiàn)抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指(趾)間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種，表皮癬菌，小孢子菌。霉菌：帚霉菌。暗色孢菌：鏈格孢菌、分支孢子菌。低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。 阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴(kuò)大用藥面積或延長用藥時(shí)間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風(fēng)險(xiǎn)，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護(hù)性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時(shí)服用具有光敏性藥物時(shí)（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應(yīng)慎用本品。因?yàn)樵擃愃幬锟稍黾庸膺^敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.如果不慎將搽劑誤入眼內(nèi)或耳內(nèi)，立即用水沖洗，就近立即去醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 2.本品應(yīng)避免接觸粘膜(如口腔，鼻)；不得吸入。 3.如果誤服本品，就近立即去醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 4.如擔(dān)心或出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢。 5.請(qǐng)放置在兒童不能觸到的地方。 6.請(qǐng)不要將甲銼重復(fù)用于健康指(趾)甲。 7.每次使用前，如有必要，銼光受感染的指(趾)甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。 8.如果接觸有機(jī)溶媒(如白酒、稀料等)，需戴防護(hù)手套以保護(hù)指(趾)甲上的涂層。