他扎羅汀倍他米松乳膏

注射用甲磺酸培氟沙星

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成分為甲磺酸培氟沙星。

重慶華邦制藥有限公司

長春海悅藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20150015

國藥準字H20063283

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

靜脈滴注：成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時一次?；加悬S疸的病人，每天用藥一次;患有腹水的病人每36小時用藥一次;患有黃疸和腹水的病人，每48小時用藥一次。或遵醫(yī)囑。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發(fā)生率為13.48%。其他詳見內(nèi)部說明書。

對甲磺酸培氟沙星及氟喹諾酮類藥物過敏者禁用，孕婦及哺乳期婦女禁用，18歲以下患者禁用，6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

兒童注意事項： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定，因此18歲以下的患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女禁用，如必需應用本品時應暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

甲磺酸培氟沙星為喹諾酮類抗菌藥，作用機理為抑制細菌DNA螺旋酶，具有廣譜抗菌作用，對腸桿菌屬細菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒沙門菌屬等以及流感桿菌、奈瑟菌屬等具有強大抗菌活性，對金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌亦具有一定抗菌作用。對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內(nèi)，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫(yī)生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。2.本品大劑量應用或尿PH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。3.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。4.應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光或紫外光照射，如發(fā)生光敏反應需停藥。5.嚴重肝功能減退時，可減少藥物消除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。6.原由中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。7.稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液。8.本品每次靜滴時間不少于60分鐘。