他扎羅汀倍他米松乳膏

方希(阿維A膠囊)

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份：阿維A。

重慶華邦制藥有限公司

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國藥準字H20150015

國藥準字H20010788

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

本品適用于治療以下疾病：

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

本品個體差異較大，劑量需要個體化，才能取得最大的臨床治療效果，同時不良反應最小。 1.開始治療：開始阿維A治療應為每天25或30mg，作為一個單獨劑量與主餐一起服用。如果經(jīng)過4周治療效果不滿意，又沒有毒性反應，每天最大劑量可以逐漸增加至每天75mg，如果需要把副作用減至最小，此劑量還可減少。 2.維持治療：治療開始有效后，可給予每天25mg至50mg的維持劑量。維持劑量應以臨床效果和耐受性作為根據(jù)。一些病例，增加劑量至最大每天75mg，可能是必要的。 3.一般來說，當皮損已充分消退，治療應該停止。復發(fā)可按開始治療的方法再治療。其它角化性疾病：角化性疾病的維持劑量為每天10mg，最大為每天50mg。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發(fā)生率為13.48%。其他詳見內(nèi)部說明書。

1.孕婦、哺乳期婦女及兩年內(nèi)有生育愿望的婦女禁用。 2.對阿維A或其它維甲酸類藥物過敏者禁用。 3.嚴重肝腎功能不全者、高脂血癥者，維生素A過多癥或對維生素A及其代謝物過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

本品主要和常見的不良反應為維生素A過多綜合癥樣反應，主要表現(xiàn)為： 1.皮膚：瘙癢﹑感覺過敏﹑光過敏﹑紅斑﹑干燥﹑鱗屑﹑甲溝炎等。 2.粘膜：唇炎﹑鼻炎﹑口干等。 3.眼：眼干燥﹑結膜炎等。 4.肌肉骨胳：肌痛﹑背痛﹑關節(jié)痛﹑骨增生等。 5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛﹑步態(tài)異常﹑顱內(nèi)壓升高﹑耳鳴﹑耳痛等。 6.其它：疲勞﹑厭食﹑食欲改變﹑惡心﹑腹痛等。 7.實驗室異常：可見谷草轉氨酶﹑谷丙轉氨酶﹑堿性磷酸酶﹑甘油三酯﹑膽紅素﹑尿酸﹑網(wǎng)織紅細胞等短暫性輕度升高；也可見高密度脂蛋白﹑白血球及磷﹑鉀等電解質減少。繼續(xù)治療或停止用藥，改變可恢復。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內(nèi)，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫(yī)生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.育齡婦女在開始阿維A治療前2周內(nèi)，必須進行血液或尿液妊娠試驗，確認妊娠試驗為陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始用阿維A治療。在開始治療前，治療期間和停止治療后至少2年內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。治療期間，應定期進行妊娠試驗，如妊娠試驗為陽性，應立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2.在阿維A治療期間或治療后2個月內(nèi)，應避免飲用含酒精的飲料，并忌酒。 3.在服用阿維A前和治療期間，應定期檢查肝功能。若出現(xiàn)肝功能異常，應每周檢查。若肝功能未恢復正?；蜻M一步惡化，必須停止治療，并繼續(xù)監(jiān)測肝功能至少3個月。 4.對有脂代謝障礙﹑糖尿病﹑肥胖癥﹑酒精中毒的高危患者和長期服用阿維A的患者，必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。 5.對長期服用阿維A的患者，應定期檢查有無骨異常。 6.正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內(nèi)，患者不得獻血。 7.治療期間，不要使用含維生素A的制劑或保健食品，要避免在陽光下過多暴露。