他扎羅汀倍他米松乳膏

欣比克(本維莫德乳膏)

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）0.5mg（0.05%）。

本品活性成分為本維莫德?；瘜W(xué)名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質(zhì)液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

重慶華邦制藥有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150015

國(guó)藥準(zhǔn)字H20190026

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過(guò)體表面積的20%。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應(yīng)用。每次用藥總面積不得超過(guò)全身體表面積的20%。每周總用量不超過(guò)45g。療程4周。

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過(guò)6g，治療面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10％?；继幤つw涂布本品后嚴(yán)禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過(guò)12周的安全有效性尚來(lái)確立。臨床用藥總時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)12周，本品停藥后重復(fù)使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復(fù)使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門(mén)生殖器等部位。用藥后請(qǐng)立即洗手。

本品共計(jì)在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結(jié)果顯示本品總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13.48%。其他詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)本維莫德或乳育中其他任何成分過(guò)敏者禁用。2、妊娠、計(jì)劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點(diǎn)滴狀，紅皮病型，關(guān)節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計(jì)劃妊娠的婦女。他扎羅汀動(dòng)物試驗(yàn)證明，在乳汁中能檢測(cè)出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無(wú)明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時(shí)，65歲以上老年患者與年輕患者無(wú)明顯差異，但不排除個(gè)別老年患者對(duì)藥物更敏感。

因臨床試驗(yàn)條件各異。故在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生事相比較，臨床實(shí)際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生率與藥物臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生事也可能會(huì)有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗(yàn)，其中615例患者應(yīng)用了本維莫德乳膏治療，345例應(yīng)用了12周治療，59例應(yīng)用了52周治療，結(jié)果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。本維莫德乳膏常見(jiàn)不良反應(yīng)為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過(guò)敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過(guò)性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內(nèi)，多數(shù)皮膚局部不良反應(yīng)不需用藥可自行好轉(zhuǎn)。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應(yīng)少見(jiàn)。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒(méi)染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉(zhuǎn)氨酶開(kāi)高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無(wú)死亡發(fā)生，試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴(yán)重不良反應(yīng)，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑?；诙鄠€(gè)臨床試驗(yàn)的合并分析不良反應(yīng)發(fā)生率(十分常見(jiàn)≥10％；常見(jiàn)≥1％，<10％；少見(jiàn)≥0.1％，<1％)如下表(單個(gè)反應(yīng)按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列)。

1、育齡婦女在開(kāi)始使用本品前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時(shí)間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應(yīng)避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應(yīng)使用清水徹底沖洗。 4、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，患者不應(yīng)擅自擴(kuò)大用藥面積或延長(zhǎng)用藥時(shí)間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風(fēng)險(xiǎn)，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應(yīng)被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護(hù)性衣物。被日光灼傷患者，應(yīng)在完全康復(fù)后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時(shí)服用具有光敏性藥物時(shí)（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應(yīng)慎用本品。因?yàn)樵擃愃幬锟稍黾庸膺^(guò)敏性。 6、如使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過(guò)度脫皮等皮膚刺激反應(yīng)，應(yīng)停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險(xiǎn)部、腹股溝、肛門(mén)生殖器等都位。用藥后請(qǐng)立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過(guò)6g。治療皮損面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該建議患者徐布本品后應(yīng)避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號(hào)或過(guò)某用題無(wú)措施。5、本品連續(xù)使用超過(guò)12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應(yīng)超過(guò)12周。6、使用后請(qǐng)擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)請(qǐng)勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)請(qǐng)立即停止使用并及時(shí)咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會(huì)產(chǎn)生一過(guò)性皮膚刺激反應(yīng)，多在用藥后兩周內(nèi)發(fā)生，大多數(shù)無(wú)需處理，隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)可逐漸消失，如果皮膚刺激反應(yīng)程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品治療伴有嚴(yán)虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。13、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會(huì)發(fā)生銀屑病復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。