鹽酸倍他司汀

貝美前列素滴眼液

本品的主要成分為鹽酸倍他司汀。

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

上海中西三維藥業(yè)有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H31020032

注冊證號H20100601

鹽酸倍他司汀片/注射用鹽酸倍他司汀/鹽酸倍他司汀注射液/鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液：

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸倍他司汀片： 口服。成人常用量：每日2-4次，每次限1-2片，最大日量不得超過48mg。 鹽酸倍他司汀口服液： 口服。一次10-20ml，一日最大量不得超過50ml。 注射用鹽酸倍他司?。?每日一次，一次20mg（一支），用時以2ml的5%葡萄糖注射液或生理氯化鈉注射液溶解，加入500ml的5%葡萄糖注射液或500ml生理氯化鈉注射液中緩慢靜脈滴注。 鹽酸倍他司汀注射液： 1、肌內注射。一次10mg，一日1-2次。 2、靜脈滴注。10-30mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，一日1次。 鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液： 靜脈滴注。每日一次500ml（1瓶），緩緩靜脈滴注?；蜃襻t(yī)囑。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內壓開始降低，約于8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。

對本藥過敏，患活動期胃潰瘍和嗜鉻細胞瘤的患者禁用。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

鹽酸倍他司汀片/鹽酸倍他司汀口服液： 用本品偶有口干、胃部不適、心悸、皮膚瘙癢等，個別病例偶有惡心、頭暈、頭脹、出汗等，一般不影響繼續(xù)服藥。 注射用鹽酸倍他司汀/鹽酸倍他司汀注射液/鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液： 1、口干、食欲不振、胃部不適、惡心、心悸、皮膚瘙癢、皮疹、消化性潰瘍加重。 2、個別病例有頭暈、頭痛、頭脹、出汗。 3、偶見出血性膀胱炎、發(fā)熱。

1、消化性潰瘍、支氣管哮喘、褐色細胞瘤患者慎用。 2、勿與組織胺類藥物配用。 3、對下列患者需慎重給藥： （1）有消化道潰瘍史者或活動期消化道潰瘍的患者。［由于本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H2受體而導致胃酸分泌］ （2）支氣管哮喘的患者。［由于本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H1受體而導致呼吸道收縮］ （3）腎上腺髓質瘤患者。［由于本品具有組胺樣作用，可能會導致腎上腺素分泌過度而使血壓上升］ 4、婦女及哺乳期婦女用藥：對孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高于危險性時方可給藥。 5、老年用藥：一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。 6、本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 7、如發(fā)現(xiàn)本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內至數(shù)年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現(xiàn)