鹽酸倍他司汀

來曲唑片

本品的主要成分為鹽酸倍他司汀。

本品主要成份為來曲唑。

上海中西三維藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H31020032

國藥準(zhǔn)字H20133109

鹽酸倍他司汀片/注射用鹽酸倍他司汀/鹽酸倍他司汀注射液/鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液：

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸倍他司汀片： 口服。成人常用量：每日2-4次，每次限1-2片，最大日量不得超過48mg。 鹽酸倍他司汀口服液： 口服。一次10-20ml，一日最大量不得超過50ml。 注射用鹽酸倍他司?。?每日一次，一次20mg（一支），用時(shí)以2ml的5%葡萄糖注射液或生理氯化鈉注射液溶解，加入500ml的5%葡萄糖注射液或500ml生理氯化鈉注射液中緩慢靜脈滴注。 鹽酸倍他司汀注射液： 1、肌內(nèi)注射。一次10mg，一日1-2次。 2、靜脈滴注。10-30mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，一日1次。 鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液： 靜脈滴注。每日一次500ml（1瓶），緩緩靜脈滴注。或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對本藥過敏，患活動(dòng)期胃潰瘍和嗜鉻細(xì)胞瘤的患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

鹽酸倍他司汀片/鹽酸倍他司汀口服液： 用本品偶有口干、胃部不適、心悸、皮膚瘙癢等，個(gè)別病例偶有惡心、頭暈、頭脹、出汗等，一般不影響繼續(xù)服藥。 注射用鹽酸倍他司汀/鹽酸倍他司汀注射液/鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液： 1、口干、食欲不振、胃部不適、惡心、心悸、皮膚瘙癢、皮疹、消化性潰瘍加重。 2、個(gè)別病例有頭暈、頭痛、頭脹、出汗。 3、偶見出血性膀胱炎、發(fā)熱。

1、消化性潰瘍、支氣管哮喘、褐色細(xì)胞瘤患者慎用。 2、勿與組織胺類藥物配用。 3、對下列患者需慎重給藥： （1）有消化道潰瘍史者或活動(dòng)期消化道潰瘍的患者。［由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過影響H2受體而導(dǎo)致胃酸分泌］ （2）支氣管哮喘的患者。［由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過影響H1受體而導(dǎo)致呼吸道收縮］ （3）腎上腺髓質(zhì)瘤患者。［由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)導(dǎo)致腎上腺素分泌過度而使血壓上升］ 4、婦女及哺乳期婦女用藥：對孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高于危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。 5、老年用藥：一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。 6、本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 7、如發(fā)現(xiàn)本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法