甲氧沙林溶液

他克莫司軟膏

本品主要成份為甲氧沙林，化學名稱為：8-甲氧基—呋喃香豆素。分子式:C12H8O4分子量:216.18

本品主要成份為他克莫司。

重慶華邦制藥有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

國藥準字H50021839

國藥準字J20140147

用于銀屑病及白癜風等。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

外用:1％甲氧沙林溶液用于牛皮癬；0.1%甲氧沙林溶液用于白癜風，患處涂擦1~2小時后，用長波紫外線照射患處。其余詳見說明書。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

配合長波紫外線照射后常見的不良反應是紅斑，常在照射24～28小時出現(xiàn)；皮膚色素沉著，瘙癢。若照射劑量過大或時間過長，照射部位皮膚上可出現(xiàn)紅腫、水皰、疼痛、脫屑，如有紅腫、水皰等可暫時停用，待恢復后再用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。（詳見說明書） -可能與使用本品有關。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節(jié)炎、關節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：12歲以下兒童禁用。老年用藥：年老體弱患者禁用。

1.有皮膚癌病史、有日光敏感家族史、新近接受放射線或細胞毒治療及有胃腸道疾病者應慎用。 2. 照射紫外線時及照射后8小時內(nèi)應戴墨鏡，并用黑布覆蓋正常皮膚。 3.治療期間不得服用含有呋喃香豆素的食物，如酸橙、無花果、香菜、芥、胡蘿卜、芹菜等。 4.治療期間應戒酒，不宜吃過于腥辣食物。 5.治療銀屑病，需8～10次治療后出現(xiàn)較明顯療效。治療白癜風則療效出現(xiàn)更慢。

在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立，但有報道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應由醫(yī)療服務提供者進行再檢查，并確認診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛