羅格列酮鈉

去氧孕烯炔雌醇片

本品主要成份為羅格列酮鈉。

本品為復(fù)方制劑，每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg。輔料為：馬鈴薯淀粉，無(wú)水硅膠，a-生育酚，硬脂酸。聚乙烯呲咯烷酮，一水合乳糖，丙醇和純水。

太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司

N.V.Organon

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041398

注冊(cè)證號(hào)H20171176

1、本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。

避孕。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 羅格列酮鈉片：口服。服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。 1、單藥治療：初始劑量可為一日1片（4mg），每日一次或分兩次口服。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳，可逐漸加量至一日2片（8mg）。 2、與磺酰脲類聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日1片（4mg），每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時(shí)，減少磺脲類用量。 3、與二甲雙胍聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日1片（4mg），每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想，劑量增加至一日2片（8mg）。 4、最大推薦劑量為一日2片（8mg），每日一次或分兩次口服。

在月經(jīng)周期的第1天，即月經(jīng)來(lái)潮的第1天開始服用本品。也可以從月經(jīng)來(lái)潮的第2-5天開始服用，但建議您在第一個(gè)服藥周期的最初7天，同時(shí)采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時(shí)間服一片本品，連續(xù)服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。(詳見說(shuō)明書)。

1、對(duì)本品或其中成份過(guò)敏者禁用。 2、有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者。 3、有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者。 4、骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病史的患者。 5、嚴(yán)重血脂紊亂的患者。

通常在使用復(fù)方口服避孕藥的開始幾個(gè)周期會(huì)出現(xiàn)一些輕度的反應(yīng)，如惡心、頭痛、偏頭痛、乳房脹痛、增生以及在月經(jīng)周期中出現(xiàn)點(diǎn)滴的出血。一些較為少見的不良反應(yīng)包括，嘔吐、腹痛、腹瀉；情緒低落、情緒改變；不能耐受隱形眼鏡；乳房溢乳、陰道分泌物改變；各種皮膚不適(如皮疹、蕁麻疹、光敏性、結(jié)節(jié)性紅斑、多形性紅斑)；體液潴留；體重改變；過(guò)敏反應(yīng)；性欲改變等不良反應(yīng)。請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1、輕中度水腫：文獻(xiàn)報(bào)道單藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時(shí)為15.3%。 2、貧血：發(fā)生率約為1%。本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。 3、低血糖反應(yīng)：合并使用其它降糖藥物時(shí)，有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 4、肝功能：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%，與安慰劑組相當(dāng)，并且為可逆。 5、血脂：服用本品后可觀察到患者的血脂指標(biāo)發(fā)生改變。

本品時(shí)炔雌醇和去氧孕烯復(fù)方制劑。其避孕作用主要是通過(guò)對(duì)垂體-性腺軸的排卵抑制作用來(lái)實(shí)現(xiàn)，另外還能增加宮頸粘液的粘稠度，阻止精子的穿入。

1、一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2、低血糖癥：聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 3、排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如果不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 4、水腫：水腫病人使用本品應(yīng)慎用。 5、心臟：對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人，不宜使用本品。 6、肝臟：使用本品應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能，有活動(dòng)性肝病的病人不應(yīng)服用本品治療。 7、65歲以上老年患者慎用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊。動(dòng)物（大鼠）實(shí)驗(yàn)表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應(yīng)避免哺乳。 9、兒童用藥：兒童的用藥的安全性尚未確定。 10、老年用藥：老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。 11、藥物過(guò)量：當(dāng)出現(xiàn)服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者臨床癥狀，體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С种委煛?

1.開始服藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師。包括體檢，采集完整的個(gè)人和家族病史，物別注意檢查血壓。 2.連續(xù)服用本品3個(gè)月以上，應(yīng)去醫(yī)院進(jìn)行檢查。服用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行體檢，在體檢工程中向醫(yī)師說(shuō)明正在服用本品。 3.在7天的停藥期中通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血，通常在最后一次服藥后2-3天發(fā)生，且可能持續(xù)到服用下一板藥前還不會(huì)結(jié)束。 4.靜脈或動(dòng)脈血管疾病，腫瘤者慎用。 5.如果發(fā)生藥片漏服，胃腸道反應(yīng)或某些藥物合用，藥效有可能降低。如草藥Saint John's Wort(貫葉連翹)不得與本品同時(shí)使用，因其會(huì)減少血清濃度以及降低本品藥效。 6.出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)停止使用并咨詢醫(yī)師：聽力或視覺障礙、持續(xù)血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發(fā)作次數(shù)增加、嚴(yán)重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。 7.如果漏服在12小時(shí)內(nèi)，避孕效果不會(huì)降低。一旦想起立即補(bǔ)服，并在常規(guī)時(shí)間服用下一片。如果漏服超過(guò)12小時(shí)，避孕效果可能降低。 8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.請(qǐng)將本品入在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。