枸櫞酸哌嗪

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為枸櫞酸哌嗪。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

重慶青陽藥業(yè)有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H50021255

國藥準(zhǔn)字H20183245

本品用于蛔蟲和蟯蟲感染。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 枸櫞酸哌嗪片：口服。12歲以上兒童及成人，用于蛔蟲感染，睡前一次服12-14片，連服2日；用于蟯蟲感染，睡前一次服8-10片，連服7-10日。12歲以下兒童用量請見下表。 1、1-3歲，體重10-15kg的兒童：蛔蟲病每次4-6片，繞蟲病每次2.5-3.5片。 2、4-6歲，體重16-21kg的兒童：蛔蟲病每次6-8片，繞蟲病每次3.5-5片。 3、7-9歲，體重22-27kg的兒童：蛔蟲病每次8-10片，繞蟲病每次5-6.5片。 4、9-12歲，體重28-32kg的兒童：蛔蟲病每次10-12片，繞蟲病每次6.5-8片。 5、服用次數(shù)：睡前一次服用，蛔蟲病連續(xù)2日；繞蟲病連服7-10日。 枸櫞酸哌嗪糖漿：口服。12歲以上兒童及成人，用于蛔蟲感染，睡前一次服20毫升，連服2日；用于蟯蟲感染，睡前一次服14毫升，連服7-10日。12歲以下兒童用量請見下表。 1、1-3歲，體重10-15kg的兒童：蛔蟲病每次6ml，繞蟲病每次4ml。 2、4-6歲，體重16-21kg的兒童：蛔蟲病每次10ml，繞蟲病每次7ml。 3、7-9歲，體重22-27kg的兒童：蛔蟲病每次14ml，繞蟲病每次9ml。 4、9-12歲，體重28-32kg的兒童：蛔蟲病每次18ml，繞蟲病每次12ml。 5、服用次數(shù)：睡前一次服用，蛔蟲病連續(xù)2日；繞蟲病連服7-10日。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

肝腎功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患或癲癇患者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認(rèn)對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

1、本品不良反應(yīng)較少，偶可發(fā)生惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭痛、感覺異常、蕁麻疹等，停藥后很快消失。 2、對本品過敏者可發(fā)生流淚、流涕、咳嗽、眩暈、嗜睡、哮喘等。 3、偶可見病毒性肝炎樣表現(xiàn)、瞳孔縮小、調(diào)節(jié)障礙、麻痹性斜視等。

1、本品對人體（特別是兒童）具潛在的神經(jīng)肌肉毒性，應(yīng)避免長期或過量服用。 2、營養(yǎng)不良或貧血者應(yīng)先予糾正再開始服用本品。 3、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 4、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 10、兒童用藥：本品對兒童具有潛在的神經(jīng)肌肉毒性，應(yīng)避免長期或過量服用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。