枸櫞酸哌嗪

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為枸櫞酸哌嗪。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50021255

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263

本品用于蛔蟲(chóng)和蟯蟲(chóng)感染。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 枸櫞酸哌嗪片：口服。12歲以上兒童及成人，用于蛔蟲(chóng)感染，睡前一次服12-14片，連服2日；用于蟯蟲(chóng)感染，睡前一次服8-10片，連服7-10日。12歲以下兒童用量請(qǐng)見(jiàn)下表。 1、1-3歲，體重10-15kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次4-6片，繞蟲(chóng)病每次2.5-3.5片。 2、4-6歲，體重16-21kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次6-8片，繞蟲(chóng)病每次3.5-5片。 3、7-9歲，體重22-27kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次8-10片，繞蟲(chóng)病每次5-6.5片。 4、9-12歲，體重28-32kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次10-12片，繞蟲(chóng)病每次6.5-8片。 5、服用次數(shù)：睡前一次服用，蛔蟲(chóng)病連續(xù)2日；繞蟲(chóng)病連服7-10日。 枸櫞酸哌嗪糖漿：口服。12歲以上兒童及成人，用于蛔蟲(chóng)感染，睡前一次服20毫升，連服2日；用于蟯蟲(chóng)感染，睡前一次服14毫升，連服7-10日。12歲以下兒童用量請(qǐng)見(jiàn)下表。 1、1-3歲，體重10-15kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次6ml，繞蟲(chóng)病每次4ml。 2、4-6歲，體重16-21kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次10ml，繞蟲(chóng)病每次7ml。 3、7-9歲，體重22-27kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次14ml，繞蟲(chóng)病每次9ml。 4、9-12歲，體重28-32kg的兒童：蛔蟲(chóng)病每次18ml，繞蟲(chóng)病每次12ml。 5、服用次數(shù)：睡前一次服用，蛔蟲(chóng)病連續(xù)2日；繞蟲(chóng)病連服7-10日。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

肝腎功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患或癲癇患者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見(jiàn)于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對(duì)照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見(jiàn)的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見(jiàn)報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺(jué)異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

1、本品不良反應(yīng)較少，偶可發(fā)生惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭痛、感覺(jué)異常、蕁麻疹等，停藥后很快消失。 2、對(duì)本品過(guò)敏者可發(fā)生流淚、流涕、咳嗽、眩暈、嗜睡、哮喘等。 3、偶可見(jiàn)病毒性肝炎樣表現(xiàn)、瞳孔縮小、調(diào)節(jié)障礙、麻痹性斜視等。

通過(guò)兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過(guò)CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、本品對(duì)人體（特別是兒童）具潛在的神經(jīng)肌肉毒性，應(yīng)避免長(zhǎng)期或過(guò)量服用。 2、營(yíng)養(yǎng)不良或貧血者應(yīng)先予糾正再開(kāi)始服用本品。 3、如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 4、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 10、兒童用藥：本品對(duì)兒童具有潛在的神經(jīng)肌肉毒性，應(yīng)避免長(zhǎng)期或過(guò)量服用。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過(guò)度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患