枸櫞酸哌嗪

非諾貝特膠囊

本品主要成份為枸櫞酸哌嗪。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國(guó)藥準(zhǔn)字H50021255

注冊(cè)證號(hào)H20181239

本品用于蛔蟲和蟯蟲感染。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 枸櫞酸哌嗪片：口服。12歲以上兒童及成人，用于蛔蟲感染，睡前一次服12-14片，連服2日；用于蟯蟲感染，睡前一次服8-10片，連服7-10日。12歲以下兒童用量請(qǐng)見下表。 1、1-3歲，體重10-15kg的兒童：蛔蟲病每次4-6片，繞蟲病每次2.5-3.5片。 2、4-6歲，體重16-21kg的兒童：蛔蟲病每次6-8片，繞蟲病每次3.5-5片。 3、7-9歲，體重22-27kg的兒童：蛔蟲病每次8-10片，繞蟲病每次5-6.5片。 4、9-12歲，體重28-32kg的兒童：蛔蟲病每次10-12片，繞蟲病每次6.5-8片。 5、服用次數(shù)：睡前一次服用，蛔蟲病連續(xù)2日；繞蟲病連服7-10日。 枸櫞酸哌嗪糖漿：口服。12歲以上兒童及成人，用于蛔蟲感染，睡前一次服20毫升，連服2日；用于蟯蟲感染，睡前一次服14毫升，連服7-10日。12歲以下兒童用量請(qǐng)見下表。 1、1-3歲，體重10-15kg的兒童：蛔蟲病每次6ml，繞蟲病每次4ml。 2、4-6歲，體重16-21kg的兒童：蛔蟲病每次10ml，繞蟲病每次7ml。 3、7-9歲，體重22-27kg的兒童：蛔蟲病每次14ml，繞蟲病每次9ml。 4、9-12歲，體重28-32kg的兒童：蛔蟲病每次18ml，繞蟲病每次12ml。 5、服用次數(shù)：睡前一次服用，蛔蟲病連續(xù)2日；繞蟲病連服7-10日。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

肝腎功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患或癲癇患者禁用。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說(shuō)明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來(lái)自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

1、本品不良反應(yīng)較少，偶可發(fā)生惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭痛、感覺異常、蕁麻疹等，停藥后很快消失。 2、對(duì)本品過敏者可發(fā)生流淚、流涕、咳嗽、眩暈、嗜睡、哮喘等。 3、偶可見病毒性肝炎樣表現(xiàn)、瞳孔縮小、調(diào)節(jié)障礙、麻痹性斜視等。

1、本品對(duì)人體（特別是兒童）具潛在的神經(jīng)肌肉毒性，應(yīng)避免長(zhǎng)期或過量服用。 2、營(yíng)養(yǎng)不良或貧血者應(yīng)先予糾正再開始服用本品。 3、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 4、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 10、兒童用藥：本品對(duì)兒童具有潛在的神經(jīng)肌肉毒性，應(yīng)避免長(zhǎng)期或過量服用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。